PrEP Pipeline, Implementation and advocacy: Overview, - PowerPoint PPT Presentation

PrEP ¡Pipeline, ¡Implementation ¡and ¡ advocacy: ¡ ¡ Overview, ¡updates ¡and ¡discussion ¡ ¡ Manju ¡Chatani, ¡AVAC ¡ November, ¡2015 ¡

About ¡AVAC ¡– ¡What ¡We ¡Do ¡ • Advocate for Policies and Action – Urge swift, strategic action to advance HIV prevention • Build Rapid-Response Networks – Help advocates make their voices heard • Improve Research Conduct – Put stakeholder engagement in research into action • Provide Tools for Decision-Making – Research is complex; we try to make it simpler • Translate and Share the Latest Information – Source of global updates, insights & analysis

D3: ¡Deliver, ¡Demonstrate, ¡Develop ¡

Three ¡kinds ¡of ¡PrEP ¡… ¡and ¡possibly ¡more ¡to ¡come ¡ 1) Daily oral PrEP – tenofovir-based medication 2) ARV-containing rings – the dapivirine ring, evaluated in two phase III trials – on the verge of an answer 3) Long-acting injectable PrEP • Perhaps as a lead in to using broadly-neutralizing antibodies? In multi-purpose prevention technologies?

THE ¡YEARS ¡AHEAD ¡IN ¡BIOMEDICAL ¡HIV ¡PREVENTION ¡RESEARCH ¡ Status ¡of ¡selected ¡biomedical ¡HIV ¡prevention ¡clinical ¡trials, ¡August ¡2015 ¡ 2015 ¡ 2016 ¡ ¡ Q Q Q Q Q Q Q Q FACTS ¡001 ¡ ¡ Found ¡no ¡effect ¡for ¡1% ¡vaginal ¡tenofovir ¡gel ¡overall ¡ 2 ¡ 3 ¡ 4 ¡ 3 ¡ 1 ¡ 1 ¡ 2 ¡ 4 ¡ ¡ CAPRISA ¡008 ¡ ¡ Results ¡expected ¡Q4 ¡2015 ¡ Rectal ¡Microbicide ¡ ¡ Efficacy ¡Trial ¡ MTN ¡017 ¡ ¡ Follow-­‑up ¡complete. ¡Results ¡expected ¡Q3 ¡2015 ¡ R ¡ R ¡ AnCcipated ¡start ¡Q4 ¡2016 ¡ The ¡Ring ¡Study ¡(IPM ¡027) ¡ Expected ¡compleCon ¡Q4 ¡2016 ¡ IPM ¡032 ¡ ¡ AnCcipated ¡OLE ¡ ASPIRE ¡(MTN ¡020) ¡ Follow-­‑up ¡complete. ¡Results ¡expected ¡Q1 ¡2016 ¡ MTN ¡025 ¡ AnCcipated ¡OLE ¡ ¡ HPTN ¡076 ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡Q4 ¡2017 ¡ Vaginal ¡gel ¡ PrEP ¡ HPTN ¡077 ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡Q3 ¡2017 ¡ Rectal ¡gel ¡ ¡ R ¡ Preven*ve ¡HIV ¡vaccine ¡ ÉCLAIR ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡Q1 ¡2016 ¡ ¡ ECHO ¡ AnCcipated ¡start ¡Q3 ¡2015 ¡ Vaginal ¡ring ¡ Hormonal ¡ NEXT-­‑PrEP ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡Q3 ¡2015 ¡ ¡ ¡ contracep*ves ¡and ¡ ¡ Long-­‑ac*ng ¡ HIV ¡ An*bodies ¡ TDF2 ¡Follow-­‑Up ¡ ¡ Completed; ¡full ¡results ¡expected ¡Q3 ¡2015 ¡ injectable ¡ ¡ ¡ ¡ Clinical ¡trial ¡ Demonstra*on ¡ PROUD ¡ ¡ RandomizaCon ¡stopped ¡in ¡October ¡2014 ¡aMer ¡interim ¡analysis ¡showed ¡PrEP ¡protecCve. ¡ParCcipants ¡provided ¡PrEP ¡for ¡one ¡year. ¡ Project/ ¡Open ¡Label ¡ ¡ IPERGAY ¡ ¡ Randomiza*on ¡stopped ¡in ¡October ¡2014 ¡a7er ¡DSMB ¡showed ¡PrEP ¡protec*ve. ¡Par*cipants ¡provided ¡PrEP ¡for ¡one ¡year. ¡ Extension ¡(OLE)/ ¡ Suite ¡of ¡PrEP ¡demo ¡projects ¡ ¡ Various ¡populaCons ¡and ¡locaCons. ¡ Follow-­‑on ¡ ¡ HVTN ¡702 ¡ HVTN ¡100 ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡Q4 ¡2016 ¡ ¡ AnCcipated ¡ ¡start ¡of ¡South ¡African ¡ HVTN ¡107 ¡ ¡ AnCcipated ¡start ¡of ¡Q3 ¡2015 ¡ licensure ¡trial ¡Q3 ¡2016 ¡ HVTN ¡111 ¡ ¡ AnCcipated ¡start ¡of ¡Q3 ¡2015 ¡ HVTN ¡097 ¡ ¡ AnCcipated ¡start ¡of ¡Q4 ¡2015 ¡ HVTN ¡108 ¡ ¡ AnCcipated ¡start ¡of ¡Q1 ¡2016 ¡ HIV-­‑V-­‑A002 ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡December ¡2015 ¡ HVTN ¡113 ¡ ¡ AnCcipated ¡start ¡of ¡Q1 ¡2016 ¡ ¡ ¡ HIV-­‑V-­‑A003 ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡March ¡2016 ¡ AnCcipated ¡start ¡of ¡ Ad26 ¡efficacy ¡Q4 ¡ HIV-­‑V-­‑A004 ¡ ¡ Expected ¡compleCon ¡April ¡2019 ¡ 2017 ¡ HVTN ¡703/081 ¡ ¡ AnCcipated ¡start ¡ ¡Q4 ¡2015 ¡(US) ¡and ¡Q1 ¡2016 ¡(Southern ¡Africa ¡). ¡Expected ¡compleCon ¡ ¡Q2 ¡2020. ¡

Punchlines ¡from ¡the ¡0ine ¡print ¡ ¡ ¡ Px ¡Op]on ¡ Current ¡Status ¡at ¡a ¡Site ¡Near ¡Us ¡ Vaginal ¡gel ¡ • Grappling ¡with ¡results ¡of ¡FACTS ¡001 ¡from ¡Q1 ¡2015 ¡ Rectal ¡gel ¡ First ¡phase ¡II ¡just ¡finishing ¡and ¡results ¡Q1 ¡2016 ¡ • R ¡ Possible ¡phase ¡III? ¡ • Vaginal ¡ring ¡ Two ¡phase ¡IIIs ¡repor*ng ¡in ¡Q1 ¡& ¡Q4 ¡2016 ¡ • Access? ¡End ¡of ¡microbicides? ¡ • Long-­‑ac*ng ¡ Two ¡phase ¡IIs; ¡will ¡there ¡be ¡a ¡phase ¡III ¡in ¡2017? ¡ ¡ • injectable ¡ARV ¡ What ¡about ¡the ¡tail? ¡ • Oral ¡PrEP ¡ It ¡works ¡when ¡you ¡use ¡it! ¡ • WHO ¡recommends ¡for ¡all ¡at ¡substan*al ¡risk ¡as ¡of ¡30 ¡Sept ¡ • 2015 ¡ Preven*ve ¡ • P5 ¡– ¡licensure ¡and ¡research ¡trials ¡launch ¡in ¡2016 ¡ vaccines ¡ • Janssen ¡Ad26/mosaic ¡ • Other ¡candidates ¡(including ¡Bob ¡Gallo’s?) ¡ An*bodies ¡ • HVTN ¡703/HPTN ¡081 ¡with ¡VRC01 ¡infusion ¡launch ¡in ¡Q2 ¡ 2016 ¡ • Other ¡an*bodies ¡to ¡follow? ¡SA’s ¡own ¡CAP256 ¡ www.avac.or g ¡ ¡ HC/HIV ¡risk ¡ ECHO ¡trial ¡to ¡launch ¡in ¡Q4 ¡2015 ¡ •

The ¡bottom ¡line: ¡It ¡works ¡if ¡you ¡take ¡it ¡

Three ¡kinds ¡of ¡PrEP ¡… ¡and ¡only ¡one ¡available ¡today ¡ 1) Daily oral PrEP – tenofovir-based medication-- WHO recommended as of late 2015 for individuals at “substantial risk” of HIV; UNAIDS Fast Track target of 3 million individuals annually from now till 2020 2) ARV-containing rings – the dapivirine ring, evaluated in two phase III trials – on the verge of an answer 3) Long-acting injectable PrEP • (Lead in for broadly-neutralizing antibodies? In multi-purpose prevention?)

…or ¡not ¡really ¡available ¡today ¡ ¡ • First positive results in 2009

What’s ¡happening? ¡ WWW.PREPWATCH.ORG ¡

2 ¡ ¡ 36 ¡ ¡ Regulatory ¡approval ¡ (US, ¡2012; ¡France ¡ OLE, ¡demo, ¡feasibility, ¡ 2015) ¡ implementa*on ¡ ¡ studies ¡planned, ¡ 17 ¡ ongoing, ¡completed ¡ globally ¡ 1 ¡ In ¡Africa ¡ Global ¡ recommenda*on ¡ (WHO, ¡2015) ¡

Projects ¡currently ¡delivering ¡PrEP ¡ NETHERLANDS ¡ UK ¡ 1 1 1 CANADA ¡ 1 1 BEGLIUM ¡ FRANCE ¡ 7 ¡ UNITED ¡ SENEGAL ¡ 1 STATES ¡ 3 ¡ 1 BRAZIL ¡ KENYA ¡ 1 BENIN ¡ UGANDA ¡ 1 AUSTRALIA ¡ 1 ZIMBABWE ¡ 2 ¡ 3 ¡ SOUTH ¡AFRICA ¡

Of the 36 planned/ongoing/completed demonstration projects in AVAC’s database (comprehensive or very nearly so) – 3 involving African young women <18 – 4 involving African MSM • More planned as part of DREAMS (primarily young female sex workers)

What’s ¡in ¡the ¡way? ¡(Focus ¡on ¡SSA ¡as ¡example) ¡ ¡ Truvada (TDF-FTC) registration for prevention indication is highly limited and standing as pre-requisite in many contexts for national roll out -- expected in RSA in 2015 No SSA countries have national PrEP policies or guidelines; RSA has a Clinicians’ Guideline for MSM, being updated for general population. Kenya mentions PrEP in its Prevention Revolution Roadmap Scant biomedical prevention platforms for HIV negative people and scant health models of any kind for the people who may need it most Limited information on cost effectiveness and impact and lots of data-free certainty.

What ¡the ¡models ¡suggest ¡ ¡ • Costs vary widely (maybe wildly) based on assumptions… • There isn’t an obvious comparator (eg another effective, non-coitally dependent tool that can be used discretely by an HIV negative individual) – models looking at PLHIV find instances where PrEP can add value; 1 demo project found impact • Targeting appropriately impacts cost-effectiveness, there is some adherence forgiveness (impact is retained even w/o 100% compliance)

What ¡the ¡very ¡early ¡readouts ¡tell ¡us ¡ • Demand is high – eg in Kenya demo project ongoing targeting SWs and MSM, have created “PrEP Ambassadors” to go out into communities and manage expectations—waiting lists, long lines, lots of interest • People who self-refer or –select for PrEP stick with it • Same day initiation (US) is possible