Charles Logan, CPhT October 4, 2015 Discuss USP - PDF document

10/2/15 ¡ Charles ¡Logan, ¡CPhT ¡ October ¡ ¡4, ¡2015 ¡ ¡ — Discuss ¡USP ¡797 ¡importance ¡of ¡workflow ¡in ¡the ¡sterile ¡ compounding ¡area. ¡ — Recognize ¡the ¡proper ¡procedures ¡to ¡be ¡followed ¡when ¡ compounding ¡sterile ¡preparations. ¡ — PPE ¡ — Cleaning ¡the ¡PEC ¡ — Describe ¡general ¡quality ¡control ¡and ¡assurance ¡ elements ¡related ¡to ¡sterile ¡preparations. ¡ 1 ¡

10/2/15 ¡ — USP ¡797 ¡ is ¡the ¡regulation ¡that ¡applies ¡to ¡ healthcare ¡institutions, ¡pharmacies, ¡and ¡ other ¡facilities ¡which ¡compound ¡sterile ¡ preparations. ¡The ¡purpose ¡of ¡the ¡regulation ¡ is ¡to ¡prevent ¡infection ¡and ¡contamination ¡ in ¡patient ¡using ¡pharmaceutical ¡ compounding ¡sterile ¡preparations ¡(CSPs). ¡ ¡ ¡ — PATIENT ¡SAFETY ¡ ¡ ¡ — Less ¡than ¡40% ¡of ¡hospital ¡pharmacies ¡reported ¡that ¡ they ¡meet ¡or ¡exceeded ¡requirements ¡of ¡USP ¡797 ¡ ¡ — Currently, ¡27 ¡states ¡require ¡direct ¡compliance ¡with ¡ USP ¡797 ¡and ¡21 ¡states ¡have ¡established ¡similar ¡ regulations ¡ ¡ — Many ¡state ¡pharmacy ¡boards ¡have ¡started ¡aggressive ¡ inspection ¡for ¡USP ¡797 ¡compliance, ¡following ¡deaths ¡ of ¡64 ¡people ¡in ¡2012 ¡ 2 ¡

10/2/15 ¡ — Facility ¡Design ¡Issues ¡ — Lack ¡of ¡environmental ¡testing ¡and ¡certification ¡ — USP ¡requires ¡air ¡sampling ¡be ¡performed ¡every ¡6 ¡months ¡ — Inadequate ¡monitoring ¡and ¡documentation ¡of ¡storage ¡ temperatures ¡ — Storage ¡or ¡device ¡temperatures ¡must ¡be ¡recorded ¡daily ¡ — Un-­‑caulked ¡ceiling ¡tiles ¡and ¡floors ¡ — Improper ¡Cleaning ¡and ¡Disinfecting ¡ ¡ — USP ¡797 ¡requires ¡regular ¡cleaning ¡ — Compounding ¡areas ¡must ¡be ¡cleaned ¡even ¡ if ¡not ¡visibly ¡soiled ¡ ¡ — Compounding ¡sterile ¡preparations ¡ (also ¡called ¡IV ¡additives, ¡ admixtures, ¡and ¡other ¡related ¡terms) ¡is ¡a ¡common ¡function ¡in ¡ health-­‑system ¡pharmacy ¡and ¡must ¡be ¡completed ¡with ¡knowledge ¡of ¡ the ¡components ¡used, ¡precision ¡using ¡approved ¡procedures, ¡and ¡an ¡ understanding ¡of ¡how ¡CSPs ¡will ¡be ¡used ¡for ¡the ¡patient. ¡ — When ¡commercially ¡prepared ¡products ¡are ¡unavailable ¡or ¡too ¡ expensive, ¡admixtures ¡must ¡be ¡compounded. ¡ ¡ ¡ Ø Common ¡CSPs ¡compounded ¡by ¡health-­‑system ¡pharmacies ¡include ¡ the ¡following: ¡ — Injections-­‑intravenous ¡(IV), ¡subcutaneous ¡(SC), ¡intramuscular ¡(IM), ¡intradermal ¡ (ID) ¡ — Intermittent ¡IVs ¡(also ¡called ¡piggybacks) ¡ — IV ¡infusions ¡ — Epidural ¡injections ¡and ¡infusions ¡ — Intrathecal ¡injections ¡and ¡infusions ¡ — Ophthalmic ¡preparations ¡ — Irrigations ¡ ¡ ¡ 3 ¡

10/2/15 ¡ — The ¡ sterile ¡compounding ¡area ¡ is ¡ ¡ the ¡location ¡where ¡admixtures ¡are ¡ ¡ prepared. ¡ ¡ — It ¡must ¡be ¡used ¡only ¡for ¡this ¡ ¡ purpose ¡and ¡include ¡equipment ¡ ¡ that ¡is ¡calibrated ¡and ¡certified ¡for ¡ ¡ proper ¡use. ¡ ¡ — Access ¡to ¡the ¡area ¡must ¡be ¡ ¡ limited ¡only ¡to ¡personnel ¡defined ¡ ¡ in ¡the ¡health-­‑system ¡policy. ¡ v These ¡areas ¡must ¡meet ¡rigid ¡tests ¡of ¡air ¡quality ¡and ¡ sterility, ¡have ¡specific ¡air ¡flow ¡(positive ¡pressure ¡in ¡an ¡area ¡ used ¡for ¡mixing ¡nonhazardous ¡CSPs ¡and ¡negative ¡pressure ¡ in ¡an ¡area ¡used ¡for ¡mixing ¡hazardous ¡CSPs), ¡and ¡be ¡free ¡of ¡ bacterial ¡or ¡fungal ¡contamination. ¡ ¡ v Sometimes ¡a ¡PEC ¡must ¡be ¡placed ¡in ¡an ¡area ¡that ¡does ¡ not ¡meet ¡the ¡USP ¡<797> ¡requirements ¡for ¡a ¡cleanroom ¡or ¡ buffer ¡area. ¡(i.e. ¡a ¡pharmacy ¡that ¡does ¡not ¡have ¡the ¡space ¡ or ¡resources ¡to ¡create ¡a ¡buffer ¡and ¡ante ¡area ¡or ¡in ¡a ¡ pharmacy ¡satellite ¡created ¡to ¡supplement ¡a ¡cleanroom). ¡ v In ¡these ¡situations, ¡a ¡PEC ¡may ¡be ¡placed ¡in ¡a ¡ dedicated ¡space ¡outside ¡of ¡a ¡buffer ¡area ¡called ¡a ¡ segregated ¡compounding ¡area . ¡ ¡ v CSPs ¡mixed ¡in ¡a ¡segregated ¡compounding ¡area ¡are ¡ limited ¡to ¡nonhazardous ¡low ¡risk ¡preparations ¡and ¡ administration ¡must ¡be ¡started ¡within ¡12 ¡hours ¡of ¡mixing. ¡ 4 ¡

10/2/15 ¡ — The ¡ primary ¡engineering ¡control ¡ (PEC), ¡informally ¡called ¡ a ¡ hood , ¡is ¡the ¡device ¡in ¡which ¡the ¡CSPs ¡are ¡mixed, ¡and ¡is ¡ the ¡cleanest ¡place ¡in ¡the ¡sterile ¡compounding ¡area. ¡ ¡ — All ¡sterile ¡compounding ¡in ¡a ¡pharmacy ¡ ¡ must ¡be ¡performed ¡in ¡a ¡PEC, ¡which ¡has ¡ ¡ two ¡basic ¡functions: ¡ — To ¡filter ¡microbes ¡and ¡extraneous ¡ ¡ materials ¡from ¡the ¡air ¡ — To ¡maintain ¡a ¡controlled ¡airflow ¡out ¡ ¡ of ¡the ¡PEC ¡to ¡prevent ¡contaminated ¡ ¡ room ¡air ¡from ¡entering ¡the ¡device ¡ — The ¡ secondary ¡engineering ¡controls ¡ are ¡often ¡called ¡the ¡ IV ¡room ¡ or ¡ cleanroom . ¡ ¡ — There ¡are ¡two ¡portions ¡of ¡these ¡ ¡ secondary ¡engineering ¡controls: ¡ Ø The ¡buffer ¡area ¡where ¡the ¡PEC ¡resides ¡ ¡ Ø The ¡ante ¡area ¡(a ¡transition ¡area ¡ ¡ between ¡the ¡general ¡pharmacy ¡area ¡ ¡ and ¡the ¡buffer ¡area) ¡where ¡garbing ¡ ¡ and ¡hand ¡hygiene ¡are ¡performed ¡ 5 ¡

10/2/15 ¡ — Before ¡entering ¡the ¡compounding ¡area, ¡compounding ¡ personnel ¡must ¡do ¡the ¡following: ¡ — Remove ¡outer ¡garments ¡ — Remove ¡cosmetics ¡(they ¡may ¡shed ¡flakes ¡and/or ¡particles) ¡ — Remove ¡all ¡visible ¡piercings ¡and ¡jewelry ¡(they ¡may ¡interfere ¡ with ¡the ¡fit ¡of ¡gloves ¡or ¡cuffs ¡of ¡gowns) ¡ — Artificial ¡nails ¡cannot ¡be ¡worn. ¡Natural ¡nails ¡must ¡be ¡kept ¡ neat ¡and ¡trimmed ¡ — CDC ¡recommends ¡a ¡limit ¡of ¡natural ¡nails ¡to ¡¼ ¡inch ¡in ¡length. ¡ ¡ — Eating, ¡drinking, ¡gum-­‑chewing, ¡and ¡smoking ¡are ¡not ¡ permitted ¡in ¡the ¡compounding ¡area ¡ — If ¡compounding ¡personnel ¡have ¡an ¡active ¡skin ¡disorder, ¡ conjunctivitis, ¡or ¡a ¡respiratory ¡infection, ¡they ¡should ¡not ¡be ¡ permitted ¡to ¡prepare ¡sterile ¡compounding ¡ ¡ FUN ¡FACT : ¡Over ¡1 ¡million ¡skin ¡cells ¡are ¡shed ¡per ¡hour ¡which ¡ can ¡contain ¡contaminate ¡organisms ¡ — Aseptic ¡Technique ¡ ¡ — Garbing ¡procedures ¡ — Cleaning ¡and ¡Disinfecting ¡of ¡the ¡Work ¡Area ¡ — Daily ¡Cleaning ¡Requirements ¡ — Monthly ¡Cleaning ¡Requirements ¡ 6 ¡