TRADUCCIÓN E INTERPRETACIÓN AL CASTELLANO POR AELEMIC
Webinar nario o sobr bre e Genericos os ITKs en Leucemi emia a Mieloi oide de Crónica Jan Geissler er – CML Advoc ocates ates Network rk Nuestro agradecimiento a Jann Gaissler y a todo el equipo que ha hecho posible el estudio y la recopilación de datos para para la realización de este webinario sobre genéricos ITK. Haciendo extensible este agradecimiento también a CML ADVOCATES NETWORK. Desde la asociación Española de Enfermos Leucemia Mieloide Crónica AELEMIC, hemos realizado la interpretación y traducción de este webinario para ofrecer a la Comunidad Hispana facilidades en la comprensión de esta información tan importante para los pacientes de LMC.
Los as aspect ectos os que e cubre re es este te we webinario ario ¿Qué son los genéricos ? ¿ Qué genericos inhibidores de la Tirosin Kinasa de la LMC existen ? ¿ Qué conocemos sobre su eficacia y seguridad ? ¿ Qué información está disponible para pacientes ? ¿ Qué ha hecho la Comunidad de defensa del paciente hasta hoy?
Gen enéri éricos cos ITK TKs s en en LMC MC Para comenzar es importante diferenciar los genéricos de las mediaciones copiadas, a veces hablamos como si todo fuera en un mismo paquete pero la realidad es que no es así, se debe hablar con más precisión. OR : Estos son todos los MED MEDIC ICAM AMEN ENTO TO ORIGI ORIGINA NAL – MED MEDIC ICAM AMENTO ENTO PAT ATENTA ENTADO – PROD RODUCTOR UCTOR INNOVAD NOVADOR nombres con los que nos podemos referir a la medicación original, la cual es puesta en el mercado por las compañías que desarollan la misma y del mismo modo ostentan la patente. GENÉRICO : Es un producto comparable al original en forma, dosis, administración, calidad , MEDIC MEDICAMEN MENTO TO GENÉRI eficacia y uso previsto. Sólo puede ser distribuido en el mercado una vez la patente ha expirado. IADO : Es fabricado por 1/3 de los fabricantes ignorando la vigencia de la patente. MEDICAMENTO ICAMENTO COPIA IOR : No contempla especificaciones de calidad. Es diferente al original y por MEDICAMEN MEDIC MENTO TO DE DE CALIDA IDAD IN INFER FERIOR lo tanto puede acabar en un fallo terapeútico. SO: Son respartidos fraudulentamente con etiquetas falsas. Pueden aplicarse a genéricos u MED MEDIC ICAM AMEN ENTO TO FAL FALSO originales, incluyendo productos con excipientes correctos o incorrectos, sin el principio activo eficaz o con un envase falso. Por lo tanto, ES ES IMPORTANTE PORTANTE saber sobre qué estamos hablando en todo momento.
DESARR ARROLLO OLLO DE UNA MEDICAMENT ICAMENTO O Y PROC OCES ESO DE INAL . APROBA ROBACIÓN CIÓN PARA RA UN PROD ODUCT UCTO O INNOVA OVADO DOR R U ORIG IGINA 12 AÑOS - 1 Billón € - 2% éxito Pre-clínico Aprobación Post venta Clínico LANZAMIENTO DEL Nueva droga FASE I - ESTUDIO Se necesitan al APROBACIÓN PRODUCTO AL Desarrollo LEGISLATIVA. menos 12 años en - Nueva? - 1 º en humanos MERCADO el proceso de - Más efectiva? - 20-80 voluntarios sanos - Autorización de Venta - Menos efectos aprobación de un VIGILANCIA POST secuendarios ? (Solicitud de la autorización ) producto VENTA FASE II - ESTUDIO innovador u Prueba en animales - Fase IV Estudios. original y - 1 º en humanos - Estudios de observación. - 150-350 pacientes. aproximadamente EVALUACIÓN DE LA - Observación de efectos Toxicidad, dano, otros secundarios. TECNOLOGIA EN 1 billón de euros Cánceres ? - Registro de pacientes. LA SALUD. en la investigación. FASE III - ESTUDIO Evaluación de costos en la - 250-4000 pacientes eficacia - Eficacia en comparativa - Autorización de Venta Mejora en la calidad de Droga preparada para Droga preparada para el Droga preparada para la vida. llegar a los pacientes. mercado. prueba en humanos.
EQU QUIVALENCIA IVALENCIA DE GENÉRI NÉRICO COS Supu puesto esto en Nor ormativa. mativa. EQUIVALENCIA EQUIVALENCIA BIOEQUIVALENCIA FARMACEÚTICA TERAPEÚTICA. Damos por hecho que la equivalencia farmaceútica de genéricos es igual, es decir, que el genérico se comporta de la misma manera que el medicamento original, así mismo contemplamos que la distribución y metabolización de la medicación es también equivalente, por lo tanto, la equivalencia terapeútica es el punto final a tener en consideración. LOS GENÉRICOS ÉRICOS ESTÁN ÁN EXCLUIDOS UIDOS DE DE ESTUD UDIO IOS LARGO GOS Y COSTOSOS TOSOS DE DE LA LA FASE SE III III. Ningún genérico está incluído en los estudios clínicos. A través de los procesos de regulación admitimos que los genéricos mantienen una eficacia similar a la medicación original en cuanto a eficacia, tolerancia, efectividad y respuesta.
¿ Có Cómo o y cu cuándo ndo entr tran an en ju juego o los os genérico éricos s ? + 5 años en La patente (normalmente 20 años desde Produto algunos paises la fecha de la provisión ) Innovador Exclusividad de mercado Compañía Genéricos Pasos preparatorios Solicitud Lanzamiento Autorización Mercado de venta Los genéricos pueden ser lanzados al mercado a un precio significativamente más bajo. Los fabricantes de genéricos saltan todos los pasos preparatorios previos (que puede alcanzar los 20 años), llegando cuando el producto original está próximo a su fecha de expiración. Algunas de las razones son: Bajos Costes en el desarrollo ( No hay investigación). No se requieren estudios clínicos. Partimos de la base del medicamento original. Menos campañas de venta, ya que el medicamento original es conocido por los médicos. Aumento en la competitividad.
PROCE CESO SO SIMPLIFIC LIFICADO DO EN EL CASO DE UN MEDICA ICAMENT MENTO O GENÉR ÉRICO. ICO. 12 AÑOS - 1 Billón € - 2% éxito Pre-clínico Aprobación Post venta Clínico LANZAMIENTO DEL Nueva droga FASE I - ESTUDIO APROBACIÓN PRODUCTO AL Desarrollo LEGISLATIVA. - Nueva? - 1 º en humanos MERCADO - Más efectiva? - 20-80 voluntarios sanos - Autorización de Venta Como resultado muchos - Menos efectos VIGILANCIA POST secuendarios ? de los pasos anteriores (Solicitud de la autorización ) VENTA FASE II - ESTUDIO presentados en el desarollo de una droga en Prueba en animales - Fase IV Estudios. - 1 º en humanos - 150-350 pacientes. los genéricos queda de EVALUACIÓN DE LA - Estudios de observación. Toxicidad, dano, otros forma muy simplificada TECNOLOGIA EN Cánceres ? - Observación de efectos LA SALUD. secundarios. FASE III - ESTUDIO - Registro de pacientes. Evaluación de costos en la - 250-4000 pacientes eficacia - Eficacia en comparativa - Autorización de Venta Mejora en la calidad de Droga preparada para Droga preparada para el Droga preparada para la vida. llegar a los pacientes. mercado. prueba en humanos.
La La estan tandariz darizac ación ón con on re respecto pecto a la calidad dad son on los os mismos os pa para ra el nom ombr bre e com omercial ercial y lo los pr prod oductos uctos genéricos. ricos. ¿ Cuándo se supone que los genércios están preparados ? En mercados estrechamente regulados como UE ( Unión Europea) o USA , las drogas genéricas han de tener: Mismo principio activo, cantidad de principio activo y pureza ( Ej. Imatinib, 400 mg … .) Mismas propiedades famacocinéticas y famacodinámica. Ha de ser liberado en el cuerpo de la misma manera. Misma estabilidad. Mismo mecanismo de acción, seguridad y eficacia. Misma indicación terapeútica y forma de administración. (Misma enfermedad, ingestión de forma oral … ) ASPECTOS PERMISIVOS EN GENÉRICOS: o Diferentes sales. A menos que incida en su eficiencia. o Diferentes excipientes. En este caso el fabricante debe enviar pruebas de la eficiencia y seguridad. o Diferentes procesos de fabricación. o Diferentes nombres y embalaje.
Los s est studio ios s de bio ioequivalen ivalencia cia muest stran ran que el pri rincip ipio io activ ivo o en el flujo jo sa sangu guíneo íneo es s el mis ismo en el gené néri rico co que en el medic icamento amento or orig igin inal al. No existe una diferencia signiticativa entre ambos productos en términos de sangre y tiempo. En las 4 primeras horas de liberación es donde hay mayor concentración en la sangre de la medicación, es importante valorar y comparar la concentración sanguínea. A mayor altura en concentración sanguínea mayores posibilidades de aparición de efectos secundarios. Como podemos observar ambas curvas no son identícas pero si muy similares.
Los os genérico éricos s ITK K en Eu Euro ropa pa Aquí podemos echar un vistazo a las fechas de expiración de algunos medicamentos
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