Rural Kenya Principal Inves.gator: Craig R. Cohen - PowerPoint PPT Presentation

REPUBLIC OF KENYA MINISTRY OF HEALTH ! A Cluster ‐ Randomized Controlled Trial of Antenatal Care and HIV Treatment Integration in Rural Kenya Principal ¡Inves.gator: ¡Craig ¡R. ¡Cohen ¡ Co-­‑Inves.gators: ¡Janet ¡M. ¡Turan, ¡Sierra ¡ Washington, ¡ ¡Starley ¡Shade, ¡Marta ¡Ackers, ¡ Dorothy ¡Mbori-­‑Ngacha ¡and ¡Elizabeth ¡A. ¡Bukusi ¡ ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences School of Medicine

Study Background and Rationale • In ¡2005, ¡most ¡antenatal ¡care ¡(ANC) ¡services ¡& ¡HIV ¡ treatment ¡services ¡were ¡offered ¡in ¡separate ¡clinics ¡ • We ¡recognized ¡missed ¡opportuni.es ¡and ¡inefficiencies ¡ in ¡referral-­‑based ¡systems ¡ ¡ • Hypothesis: ¡ Integra.ng ¡ANC ¡and ¡HIV ¡treatment ¡ services ¡for ¡pregnant ¡women ¡in ¡a ¡single ¡clinic ¡may ¡ result ¡in ¡improved ¡maternal ¡outcomes ¡and ¡decreased ¡ mother-­‑to-­‑child ¡transmission ¡(MTCT). ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences School of Medicine 2

SHAIP Study Design Study ¡Design ¡ An ¡opera.onal ¡study ¡ Prospec.ve ¡cluster ¡randomized ¡controlled ¡trial ¡ ¡ Interven.on ¡ Full ¡integra.on ¡of ¡HIV ¡care ¡including ¡highly ¡ac.ve ¡an.retroviral ¡ ¡ therapy ¡(HAART) ¡into ¡antenatal ¡care ¡clinics ¡(interven.on), ¡compared ¡to ¡ referral ¡for ¡HIV ¡care ¡and ¡treatment ¡(control) ¡ Major ¡outcomes ¡ • Ver.cal ¡transmission ¡of ¡HIV ¡ • Uptake ¡of ¡infant ¡HIV ¡tes.ng ¡ • Linkage ¡and ¡reten.on ¡in ¡care ¡for ¡mother-­‑infant ¡pairs ¡ • Maternal ¡health ¡outcomes ¡(WHO ¡stages, ¡CD4 ¡counts) ¡ Study ¡sites ¡ 12 ¡facili.es ¡in ¡3 ¡districts ¡ Health ¡facili.es ¡ District ¡hospitals, ¡sub-­‑district ¡hospitals, ¡health ¡centers, ¡and ¡ dispensaries ¡ Par.cipants ¡ 1172 ¡HIV-­‑posi.ve ¡pregnant ¡women ¡(not ¡yet ¡enrolled ¡in ¡HIV ¡care) ¡and ¡ their ¡exposed ¡infants ¡ Data ¡sources ¡ Electronic ¡medical ¡records ¡and ¡registers ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences Study ¡Period ¡ Women ¡enrolled ¡in ¡pregnancy ¡and ¡mother-­‑infant ¡pairs ¡followed ¡for ¡ School of Medicine one ¡year. ¡ 3

Separate Clinics at the Facility Patient Support Center = HIV Clinic ANC / MNCH Clinic Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences School of Medicine 4

The Control Clinics N=6 ¡ FANC ¡ & ¡ HIV ¡Care ¡ ¡ ¡WHO ¡OPTION ¡A ¡ and ¡HAART ¡ PMTCT ¡ ¡ Patient Support Center = HIV Clinic ANC / MNCH Clinic Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences FANC=Focused Antenatal Care School of Medicine 5

The Intervention Clinics N=6 FANC ¡& ¡ ¡WHO ¡OPTION ¡A ¡ PMTCT ¡& ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ HIV ¡Care ¡and ¡ HAART* ¡ ¡ Patient Support Center = HIV Clinic ANC / MNCH Clinic Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences *Women transferred to PSC 18 months postpartum School of Medicine 6

Patient Characteristics at Enrollment (N=1172 pregnant women) Intervention Control P value ¡ (n=569) ¡ (n=603) ¡ Mean ¡age ¡in ¡years ¡ ¡(SE) ¡ 25.0 ¡(0.19) ¡ 24.8 ¡(0.18) ¡ 0.58 ¡ EducaEon, ¡n ¡(%) ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡None ¡ or ¡Some ¡Primary ¡ 481 ¡(85%) ¡ 533 ¡(89%) ¡ 0.37 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Some ¡Secondary ¡or ¡more ¡ 84 ¡(15%) ¡ 68 ¡(11%) ¡ Marital ¡status, ¡n ¡(%) ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Married ¡ 472 ¡(84%) ¡ 500 ¡(84%) ¡ 0.99 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Single/Separated/Divorced ¡ 49 ¡(8%) ¡ 50 ¡ ¡(8%) ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Widowed ¡ 43 ¡(8%) ¡ 48 ¡(8%) ¡ School of Medicine 7

Patient Characteristics at Enrollment (N=1172 pregnant women) Intervention Control P value ¡ (n=569) ¡ (n=603) ¡ Median ¡Gravidae ¡(IQR) ¡ 3 ¡(2-­‑4) ¡ 3 ¡(2-­‑4) ¡ 0.94 ¡ Median ¡Parity ¡ ¡(IQR) ¡ 2 ¡(1-­‑3) ¡ 2 ¡(1-­‑3) ¡ 0.92 ¡ Mean ¡GestaEonal ¡Age ¡in ¡weeks ¡ ¡ 26 ¡(0.3) ¡ 25.2 ¡(0.3) ¡ 0.10 ¡ (SE) ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ WHO ¡HIV ¡stage ¡ ¡n ¡(%) ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡WHO ¡Stage ¡1 ¡ ¡ 339 ¡(63%) ¡ 455 ¡ ¡(80%) ¡ 0.40 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡WHO ¡Stage ¡2 ¡ ¡ 79 ¡(15%) ¡ 42 ¡(7%) ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡WHO ¡Stage ¡3 ¡or ¡4 ¡ 31 ¡(6%) ¡ 8 ¡(1%) ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Not ¡Staged ¡ 85 ¡(15%) ¡ 67 ¡(12%) ¡ Mean ¡Baseline ¡CD4 ¡(SE) ¡ 495 ¡(19.87) ¡ 523 ¡(19.18) ¡ 0.34 ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Eligible ¡for ¡HAART ¡ 127 ¡(22%) ¡ 87 ¡(14%) ¡ 0.28 ¡ Sciences School of Medicine 8

ASend ¡ANC ¡clinic ¡ The PMTCT CASCADE Be ¡offered ¡and ¡ accept ¡HIV ¡ tesEng ¡ All Get ¡CD4 ¡ Pregnant assessment ¡ women Be ¡given ¡ARVs ¡ Enroll ¡in ¡HIV ¡care ¡and ¡ treatment ¡ Adhere ¡to ¡ARVs ¡ during ¡pregnancy ¡ ¡ Deliver ¡with ¡skilled ¡ aSendant ¡& ¡take ¡ ARVs ¡ HIV-positive Pregnant Follow ¡safe ¡infant ¡ feeding ¡pracEces ¡ women Bring ¡infant ¡for ¡HIV ¡ tesEng ¡ Department of Obstetrics, Adhere ¡to ¡maternal/ Gynecology & Reproductive infant ¡ARVs ¡aWer ¡birth ¡ Sciences School of Medicine Use ¡postpartum ¡ 9 family ¡planning ¡

100% ¡ 80% ¡ Get ¡baseline ¡CD4 ¡ ¡ ¡ 58% ¡ 60% ¡ 54% ¡ Be ¡given ¡ARVs ¡ Interven.on ¡ (n=569) ¡ 40% ¡ Enroll ¡in ¡HIV ¡care ¡and ¡ treatment ¡ Control ¡(n=603) 20% ¡ Adhere ¡to ¡ARVs ¡during ¡ pregnancy ¡ 0% ¡ OR=1.19 ¡(0.41 ¡-­‑ ¡3.46) ¡ Deliver ¡with ¡skilled ¡ aSendant ¡and ¡take ¡ARVs ¡ Bring ¡infant ¡for ¡ ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive HIV ¡tesEng ¡ Sciences ¡ School of Medicine 10

100% ¡ 96% ¡ 93% ¡ 80% ¡ Get ¡baseline ¡CD4 ¡ ¡ ¡ 60% ¡ Be ¡given ¡ARVs ¡ Interven.on ¡ (n=569) ¡ 40% ¡ Enroll ¡in ¡HIV ¡care ¡and ¡ treatment ¡ Control ¡ 20% ¡ (n=603) ¡ Adhere ¡to ¡ARVs ¡during ¡ pregnancy ¡ 0% ¡ OR=0.49 ¡(0.23 ¡-­‑ ¡1.02) ¡ Deliver ¡with ¡skilled ¡aSendant ¡ and ¡take ¡ARVs ¡ Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Bring ¡infant ¡for ¡HIV ¡tesEng ¡ Sciences School of Medicine 11

100% ¡ 80% ¡ Get ¡baseline ¡CD4 ¡ ¡ ¡ 69% ¡ 60% ¡ Be ¡given ¡ARVs ¡ Interven.on ¡ 36% ¡ 40% ¡ (n=569) ¡ Enroll ¡in ¡HIV ¡care ¡ and ¡treatment ¡ 20% ¡ Control ¡ (n=603) ¡ Adhere ¡to ¡ARVs ¡during ¡ 0% ¡ pregnancy ¡ OR=3.94 ¡(1.14 ¡-­‑ ¡13.63) ¡ Median time to enrollment in HIV care: Deliver ¡with ¡skilled ¡aSendant ¡ and ¡take ¡ARVs ¡ • Intervention sites: 0 days • Control sites: 8 days • HR = 2.2 (1.62-3.01) Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Bring ¡infant ¡for ¡HIV ¡tesEng ¡ Sciences School of Medicine 12

Retention in Care among Enrolled Women Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences School of Medicine 13

100% ¡ 80% ¡ 80% ¡ Get ¡baseline ¡CD4 ¡ ¡ ¡ 60% ¡ 49% ¡ Be ¡given ¡ARVs ¡ Interven.on ¡ 40% ¡ (n=173) ¡ 20% ¡ Enroll ¡in ¡HIV ¡care ¡and ¡ Control ¡ treatment ¡ (n=152) ¡ 0% ¡ Adhere ¡to ¡ARVs ¡ OR=4.05 ¡(2.00 ¡-­‑ ¡8.00) ¡ during ¡ pregnancy^ ¡ ¡ Deliver ¡with ¡skilled ¡aSendant ¡ and ¡take ¡ARVs ¡ ¡ Department of Obstetrics, Bring ¡infant ¡for ¡ ¡ Gynecology & Reproductive Sciences HIV ¡tesEng ¡ ^Self report from women with postpartum ¡ School of Medicine forms (n=325) 14