Risk Management: Safety Specification Identification and Methodologies ���������������������������������������� ���������������� ������������������������� �������������������������������
������ "� #����������������������������������$��� % &�������������� ��$������������� !� '������������ �����(���������)����� % $������������������������ % $������� ������������������������������������������*������ % $�������������������������������+��� % ,�������������������-����� .� �� ��$��������� % (��������������� % '��� ������������������ !
������������������������� �������������� ������������ ����������� !��������������� �������������� ��������� ��������� ��������� ���������� ����� �������������� ����� ���������������� !������#������ ����� ����������� ���������� ������ ���������� ������������������ "�������������� .
������������������������� �������������� ������������ ����������� !��������������� �������������� ��������� ��������� ��������� ���������� ����� ������� �������������� ������������� ����� ���������������� !������#������ ����� ����������� ���������� ������ ��������#�������� ����� ���������� �������� ������������ ������������������ "�������������� /
!$� ����������������������������� 1 ��������2�3.43��4�����������+��!55"62.6�(��������������� �������+��!55/6!76�(� ��� �������������������� �� ����������� ������������� ������������������� ���������������������������� ������������������������������������������ ����� ������������� ���� ���������� 1 ��������83/43�4���������������3�(4�'��7!96!55/ �� ������������������������������������������������������������� ��������������� ���������������������������������������������������������������!������ 1 #(:��!���������������$�������+�������� $������� 1 (:�$������������������������������&������� 3����6(:�$689!926!5504 ;������8�� ��� 1 ����������������������������3�� ��$4� ������������+������� ����������$����������� 3����6"8!9.!6!5594 ������������������� 0
!$�������������� $����# 1 ������ ������������� 3#(:��!�4 1 <����������� �� �������� ��*��������� 1 ��������#������������� 3#(:��!�4 $����## 1 !#�������� ������� �������������� ���� �����������������+����� 1 ���� ������������������ 3���������4 1 !������#����� ������� ������)����� �������� 9
Safety specification Identify: What is known! What is not known? Drug Target population Disease •Pharmacodynamics •Who was studied? •Natural history •Pharmacokinetics •Who wasn’t studied? •Epidemiology •How will it be used? •Risk factors? •What events occur •Adverse event profile •What events can we as part of disease? •Class effects? expect in this population? •Interactions? •Level of confidence? Important identified risks Important potential risks Important missing information Safety concerns 7
������ "� #����������������������������������$��� % (��������������� ��$������������� !� '������������ �����(���������)����� % $������������������������ % $������� ������������������������������������������*������ % $�������������������������������+��� % ,�������������������-����� .� �� ��$��������� % (��������������� % '��� ������������������ 2
����������������%������������������� 1 &�������������������������� ������ ����� 1 $�������� ���������������������� 8
Recommend
More recommend