THE EMWA BUDAPEST WORKING GROUP A 2-year - PowerPoint PPT Presentation

¡ ¡ THE ¡EMWA ¡ ¡ ¡ BUDAPEST ¡WORKING ¡GROUP ¡ ¡ A ¡2-­‑year ¡collabora=on ¡to ¡make ¡recommenda=ons ¡ for ¡aligning ¡the ¡ICH ¡E3 ¡guideline ¡ ¡ with ¡current ¡prac=ce ¡and ¡ ¡ developing ¡clinical ¡study ¡protocol ¡guidance ¡ ¡ ¡ Sam ¡Hamilton, ¡Walther ¡Seiler, ¡Art ¡Gertel ¡ ¡ 1 ¡

Why ¡Should ¡Medical ¡Writers ¡Care? ¡ • We ¡are ¡oQen ¡principal ¡authors ¡of ¡clinical ¡study ¡ reports ¡(CSRs) ¡and ¡clinical ¡study ¡protocols ¡ (CSPs) ¡ • Important ¡to ¡ensure ¡guidelines ¡reflect ¡current ¡ prac=ces ¡ • Protect ¡trial ¡par=cipant ¡anonymity ¡ • Safeguard ¡Company ¡Confiden=al ¡Informa=on ¡ (CCI) ¡ 2 ¡

WHY ¡ICH ¡E3 ¡& ¡E6? ¡(1) ¡ Clinical ¡Study ¡Report ¡(CSR) ¡ICH ¡E3 ¡1995 ¡ • ambiguity ¡in ¡guidance ¡ – incomplete ¡global ¡and ¡regional ¡‘clarifica=ons’ ¡ – effec=ve ¡May ¡2016: ¡European ¡Clinical ¡Trial ¡Direc=ve ¡(ECTD) ¡536-­‑2014 ¡Annex ¡IV, ¡Sec=on ¡A ¡ – [publicly ¡posted ¡results ¡summary ¡= ¡CSR ¡synopsis?] ¡ • Clinical ¡Study ¡Protocol ¡(CSP) ¡ICH ¡E6 ¡1996 ¡ E6 ¡almost ¡no ¡guidance ¡ ¡ – Protocol ¡elements ¡further ¡defined ¡ ¡ – SPIRIT ¡2013 ¡ • ECTD ¡536-­‑2014 ¡Annex ¡I, ¡Sec=on ¡D ¡ • CDISC ¡structured ¡protocol ¡ • ¡ • 20 ¡years ¡evolu=on ¡ Drug ¡development ¡ – Regulatory ¡environment ¡ – Technology ¡ – eSubs, ¡eDC ¡ • ePos=ng ¡of ¡results ¡ • – Disclosure/transparency ¡ – Responsible ¡clinical ¡trial ¡data ¡sharing ¡ 3 ¡

WHY ¡ICH ¡E3 ¡& ¡E6? ¡(2) ¡ • CSR ¡and ¡CSP ¡inextricably ¡linked ¡ • No ¡current ¡ICH ¡ini=a=ves ¡to ¡update ¡E3 ¡or ¡develop ¡ CSP ¡guidance ¡– ¡but ¡appe=te ¡exists ¡ • EMWA ¡ini=a=ve ¡supported ¡by ¡regulatory ¡ authori=es ¡and ¡other ¡stakeholders ¡ – Stakeholders ¡are ¡partners ¡in ¡developing ¡ recommenda=ons ¡ • Time ¡is ¡ripe ¡for ¡update ¡ – It ¡is ¡hoped ¡recommenda=ons ¡will ¡be ¡readily ¡adopted ¡ by ¡ICH ¡ – Stakeholder ¡involvement ¡in ¡development ¡work ¡ 4 ¡

OBJECTIVES ¡ • Review ¡and ¡adapt ¡E3 ¡CSR ¡guidance ¡text ¡ ¡ • Develop ¡CSP ¡detailed ¡guidance ¡text ¡ • Adhere ¡to ¡principles ¡of ¡ICH ¡as ¡guidance ¡not ¡template ¡ • Consider ¡increased ¡access ¡to ¡CSPs ¡and ¡CSRs ¡ • Align ¡CSP ¡elements ¡with ¡CSR ¡elements ¡when ¡ appropriate ¡ • Facilitate ¡clear ¡fit-­‑for-­‑purpose ¡informa=on ¡sharing ¡ • Encourage ¡‘disclosure-­‑ready’ ¡CSRs ¡as ¡far ¡as ¡possible ¡ requiring ¡minimum ¡‘redac=on’ ¡aQer ¡submission ¡and ¡ before ¡publica=on ¡ • Facilitate ¡– ¡not ¡hinder ¡– ¡process ¡of ¡licensing ¡medicines ¡ 5 ¡

METHODS ¡(1) ¡ • De ¡novo ¡ team ¡ (end ¡users) ¡ – review ¡& ¡development ¡of ¡E3 ¡guidance ¡ ¡ – development ¡& ¡review ¡of ¡CSP ¡content ¡guidance ¡ • Oversight ¡team ¡review ¡of ¡ de ¡novo ¡ outputs ¡ • Stakeholder ¡review ¡of ¡consolidated ¡ de ¡novo ¡ and ¡ oversight ¡team ¡recommenda=ons ¡ • Consolida=on ¡& ¡integra=on ¡of ¡stakeholder ¡ comments ¡ ¡ è ¡FINAL ¡RECOMMENDATIONS ¡ 6 ¡

METHODS ¡(2) ¡ • De ¡novo ¡ Review ¡ -­‑ 3 ¡MWs ¡+ ¡2 ¡‘other’ ¡reviewers ¡ -­‑ MW ¡focus: ¡clarify ¡ambiguity; ¡transparency/disclosure ¡ -­‑ One ¡MW ¡leads ¡on ¡one-­‑third ¡of ¡E3; ¡one ¡MW ¡produces ¡ CSP ¡content ¡text ¡for ¡review ¡by ¡two ¡MWs ¡ -­‑ Rotate ¡ -­‑ Consolidate ¡ -­‑ ‘Other’ ¡focus: ¡biosta=s=cal/PK ¡ -­‑ Consolidate ¡ ¡ -­‑ Resolve ¡conflicts ¡ -­‑ Finalise ¡for ¡Oversight ¡Review ¡ 7 ¡

METHODS ¡(3) ¡ • Oversight ¡Review ¡ -­‑ 4 ¡reviewers ¡ -­‑ Focus: ¡GCP; ¡transparency/disclosure; ¡alignment ¡ with ¡other ¡guidelines; ¡interna=onal ¡MW ¡ community; ¡global ¡acceptability; ¡industry ¡trends ¡ -­‑ Consolidate ¡ -­‑ Discuss ¡ -­‑ Resolve ¡conflicts ¡ -­‑ Finalise ¡for ¡Stakeholder ¡Review ¡ 8 ¡

METHODS ¡(4) ¡ • Stakeholder ¡Review ¡ -­‑ EMA, ¡FDA, ¡PMDA ¡– ¡ICH ¡(EU, ¡US, ¡Japan) ¡representa=on ¡ -­‑ Health ¡Canada ¡– ¡global ¡RA ¡acceptability ¡ -­‑ CDISC, ¡DIA ¡(US ¡and ¡EU) ¡– ¡global ¡industry ¡acceptability ¡ -­‑ Cross-­‑industry ¡bodies ¡–TransCelerate ¡ -­‑ Pharma ¡(3 ¡major ¡players) ¡– ¡senior ¡execu=ves ¡ ¡ -­‑ Pa=ent ¡(EU) ¡& ¡medical ¡establishment ¡(US) ¡ -­‑ Consolidate ¡ -­‑ Discuss ¡& ¡resolve ¡conflicts ¡ è ¡FINAL ¡RECOMMENDATIONS ¡ 9 ¡

ROADMAP ¡ ! May 2014 Jun – Oct Nov 2014 - Jan 2015 Feb Mar – Aug Sep Oct 2015 – Mar 2016 Apr ! Start STAKEHOLDER REVIEW: DELIVER FINAL CONTENT ICH E3 DE NOVO REVIEW: ICH E6 DE EMA, FDA, PMDA, CDISC, DIA, RECOMMENDATIONS FOR ICH Suggested guideline updates NOVO Health Canada E3 (CSR) AND CSP CONTENT REVIEW: patient interest and medical Suggested establishment representation Consolidation and integration of content for stakeholder comments CSP CONTENT RECOMMENDATIONS TO BE AGREED AS ACCEPTABLE TO ALL STAKEHOLDERS ICH E3 OVERSIGHT ICH E6 OVERSIGHT EVALUATION: EVALUATION: Good Clinical Practice • Transparency/disclosure, including responsible • clinical trial data sharing Alignment with other relevant guidance • documents International medical writing community • Global acceptability, industry trends • MEW publication ♯ 2 Publication MEW publication ♯ 1 December 2015 ♯ 3: December 2014 Prominent open-access journal, 10 ¡

BWG ¡TEAM ¡MEMBERS ¡ 11 ¡

WHERE ¡ARE ¡WE ¡NOW? ¡ • Oversight ¡evalua=on: ¡near ¡complete ¡for ¡E3 ¡ • Stakeholder ¡Introduc=on ¡Packs: ¡distributed ¡ • de ¡novo ¡ review: ¡star=ng ¡for ¡CSP ¡guidance ¡ ¡ What ¡next? ¡ • BWG ¡reviews ¡comple=on ¡expected ¡Jan ¡2015 ¡ • Stakeholder ¡reviews ¡will ¡begin ¡in ¡Mar ¡2015 ¡ ¡ 12 ¡

HELP ¡SPREAD ¡THE ¡NEWS: ¡ ¡ THIS ¡EXERCISE ¡IS ¡UNDERWAY! ¡ • ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Propagate ¡through ¡email ¡ ¡ • ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡@EMWA, ¡@SamHamMW ¡ – ¡Retweet, ¡comment ¡ – Sam’s ¡Twiterview ¡26 ¡Sept ¡2014 ¡ • ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Join ¡‘EMWA’ ¡group ¡ – ¡ Like, ¡comment, ¡forward ¡ 13 ¡

OPEN ¡ACCESS ¡PUBLICATION ¡1 ¡ • Hamilton ¡S, ¡Seiler ¡W, ¡Gertel ¡A. ¡ ¡ • The ¡EMWA ¡Budapest ¡Working ¡Group: ¡a ¡2-­‑year ¡ collabora@on ¡to ¡make ¡recommenda@ons ¡for ¡ aligning ¡the ¡ICH ¡E3 ¡guidelines ¡with ¡current ¡ prac@ce ¡and ¡developing ¡clinical ¡study ¡protocol ¡ guidance. ¡ ¡ • Medical ¡Wri@ng ¡23(4) ¡Dec ¡2014, ¡in ¡press ¡ – E-­‑pub ¡ahead ¡of ¡print: ¡ htp://www.maneyonline.com/doi/full/10.1179/2047480614Z. 000000000254 ¡ HELP ¡US ¡SHARE ¡IT! ¡ 14 ¡

ANY ¡QUESTIONS? ¡ ¡ 15 ¡

NEXT ¡UPDATE: ¡DUBLIN ¡MAY ¡2015 ¡ ¡ ¡Thank ¡you. ¡We ¡are ¡ • Sam ¡Hamilton ¡ sam@samhamiltonmwservices.co.uk ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡@SamHamMW ¡ • Walther ¡Seiler ¡ walther.seiler@bayer.com ¡ • Art ¡Gertel ¡ medscicom@rcn.com ¡ ¡ 16 ¡