Types ¡of ¡Farms ¡(cont’d) ¡ Secondary ¡ac:vi:es ¡farm ¡ • Devoted ¡to ¡key ¡farming ¡opera:ons ¡of ¡harves:ng, ¡ – packing, ¡and/or ¡holding ¡RAC; ¡may ¡conduct ¡those ¡ addi:onal ¡ac:vi:es ¡allowed ¡on ¡a ¡primary ¡produc:on ¡ farm ¡ ¡ Not ¡in ¡the ¡same ¡loca:on ¡as ¡the ¡primary ¡produc:on ¡ – farm ¡but ¡supplier ¡of ¡the ¡majority ¡of ¡RAC ¡harvested, ¡ packed, ¡or ¡held ¡is ¡majority-‑owned ¡or ¡jointly-‑held ¡by ¡ the ¡primary ¡produc:on ¡farm ¡ Must ¡comply ¡with ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡if ¡produce ¡is ¡ – covered ¡by ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡. ¡ ¡ 17 ¡
Macadamia ¡Nuts ¡Are ¡Not ¡RAC ¡and ¡ Exempt ¡from ¡Produce ¡Safety ¡Rules? ¡ • FDA ¡Technical ¡Assistance ¡Network ¡ htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/FSMA/ ucm459719.htm ¡ ¡ • “Response: ¡Macadamia ¡nuts ¡are ¡considered ¡covered ¡produce ¡ subject ¡to ¡the ¡requirements ¡of ¡part ¡112 ¡as ¡applicable. ¡ Please ¡see ¡the ¡new ¡21 ¡CFR ¡§ ¡112.1(b)(1), ¡which ¡explicitly ¡includes ¡ macadamia ¡nuts ¡in ¡a ¡list ¡of ¡examples ¡of ¡covered ¡produce. ¡They ¡do ¡ not ¡meet ¡the ¡criteria ¡for ¡rarely ¡consumed ¡raw ¡and ¡as ¡such, ¡we ¡do ¡not ¡ include ¡them ¡in ¡the ¡list ¡of ¡produce ¡that ¡is ¡exempt ¡from ¡the ¡produce ¡ safety ¡rule ¡as ¡"rarely ¡consumed ¡raw" ¡in ¡§ ¡112.2(a)(1) ¡(See ¡80 ¡FR ¡ 74353-‑74672 ¡at ¡ htps://www.federalregister.gov/ar:cles/2015/11/27/2015-‑28159/ standardsfor-‑the-‑growing-‑harves:ng-‑packing-‑and-‑holding-‑of-‑ produce-‑for-‑humanconsump:on# ¡ ¡ p-‑484, ¡(November ¡27, ¡2015) ¡at ¡74393 ¡ ¡ (Response ¡to ¡Comment ¡69))” ¡ 18 ¡
Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ • Covered: ¡All ¡domes:c ¡and ¡imported ¡produce ¡ • Not ¡covered: ¡ – Certain ¡specified ¡produce ¡commodi:es ¡that ¡are ¡rarely ¡ consumed ¡raw ¡ – Produce ¡used ¡for ¡personal ¡consump:on ¡ – Produce ¡used ¡for ¡on-‑farm ¡consump:on ¡(not ¡a ¡RAC) ¡ – Produce ¡that ¡will ¡received ¡commercial ¡processing ¡that ¡ adequately ¡reduces ¡the ¡presence ¡of ¡microorganisms ¡ of ¡public ¡health ¡significance ¡ • If ¡disclosures ¡are ¡made ¡ • If ¡writen ¡assurances ¡are ¡received ¡with ¡appropriate ¡ documenta:on ¡
Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d) ¡ • Not ¡covered ¡(cont’d): ¡ – Farms ¡that ¡have ¡an ¡average ¡annual ¡value ¡of ¡produce ¡ sold ¡during ¡the ¡previous ¡3-‑year ¡period ¡of ¡<$25,000 ¡ • Qualified ¡exemp:on ¡and ¡modified ¡requirements ¡ apply ¡ – Only ¡if ¡farm ¡has ¡food ¡sales ¡averaging ¡<$500,000/yr ¡ during ¡the ¡previous ¡3 ¡years ¡AND ¡ – Only ¡if ¡farm’s ¡sales ¡to ¡qualified ¡end-‑users ¡> ¡sales ¡to ¡ others ¡ – But ¡may ¡be ¡withdrawn ¡in ¡the ¡event ¡of ¡an ¡ac:ve ¡ inves:ga:on ¡of ¡an ¡outbreak ¡linked ¡to ¡the ¡farm ¡
Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d) ¡ • Qualified ¡end-‑user ¡ – Consumer ¡of ¡the ¡food ¡OR ¡ – Restaurant ¡or ¡retail ¡food ¡establishment ¡located ¡in ¡ the ¡same ¡State ¡or ¡the ¡same ¡Indian ¡reserva:on ¡as ¡ the ¡farm ¡or ¡< ¡275 ¡miles ¡away. ¡ – Required ¡to: ¡ • Include ¡name ¡and ¡complete ¡business ¡address ¡on ¡the ¡ label ¡of ¡the ¡produce ¡that ¡would ¡otherwise ¡be ¡covered ¡ OR ¡display ¡the ¡same ¡informa:on ¡at ¡point-‑of-‑purchase ¡
Worker ¡Training ¡Standards ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-‑112.30) ¡ • “ At ¡least ¡one ¡supervisor ¡or ¡responsible ¡party ¡for ¡ your ¡farm ¡must ¡have ¡successfully ¡completed ¡ food ¡safety ¡training ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡the ¡Food ¡and ¡Drug ¡ Administra=on.” ¡ 21 ¡CFR ¡112.22(c) ¡ • The ¡Produce ¡Safety ¡Alliance ¡(PSA) ¡1-‑day ¡ Grower ¡Training ¡Course ¡ is ¡one ¡way ¡to ¡meet ¡ this ¡training ¡requirement ¡(will ¡start ¡in ¡fall ¡2016) ¡
Worker ¡Training ¡Standards ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-‑112.30) ¡(cont’d) ¡ • 1-‑day ¡PSA ¡Grower ¡Training ¡(discusses ¡FSMA ¡ requirements) ¡ – Introduc:on ¡to ¡produce ¡safety ¡ – Worker ¡health, ¡hygiene, ¡and ¡training ¡ – Soil ¡amendments ¡ – Wildlife, ¡domes:cated ¡animals, ¡and ¡land ¡use ¡ – Agricultural ¡water ¡(Part ¡I: ¡Produc:on ¡Water; ¡Part ¡II: ¡ Postharvest ¡Water) ¡ – Postharvest ¡handling ¡and ¡sanita:on ¡ – How ¡to ¡develop ¡a ¡farm ¡Food ¡Safety ¡Plan ¡
Worker ¡Training ¡Standards ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-‑112.30) ¡(cont’d) ¡ • All ¡workers ¡(including ¡temporary, ¡part ¡:me, ¡ seasonal ¡and ¡contracted ¡personnel) ¡who ¡handle ¡ covered ¡produce ¡or ¡food-‑contact ¡surfaces ¡and ¡ their ¡supervisors, ¡at ¡:me ¡of ¡hiring ¡and ¡ periodically, ¡ at ¡least ¡once ¡a ¡year ¡ must ¡receive ¡ training ¡that ¡includes: ¡ – Principles ¡of ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety ¡ • Including ¡symptoms ¡of ¡a ¡health ¡condi:on ¡(vomi:ng, ¡ diarrhea, ¡sore ¡throat ¡with ¡fever, ¡jaundice) ¡ – Those ¡who ¡complete ¡the ¡1-‑day ¡Grower ¡Training ¡ course ¡may ¡teach ¡their ¡staff ¡the ¡Principles ¡of ¡ Food ¡Hygiene ¡and ¡Food ¡Safety. ¡
Addi:onal ¡Standards ¡ • Agricultural ¡water ¡ • Equipment, ¡Tools, ¡ (Subpart ¡E) ¡ Buildings, ¡and ¡Sanita:on ¡ (Subpart ¡L) ¡ • Biological ¡Soil ¡ Amendments ¡of ¡Animal ¡ • Sprouts ¡(Subpart ¡M) ¡ Origin ¡and ¡Human ¡Waster ¡ • Analy:cal ¡Methods ¡ (Subpart ¡F) ¡ (Subpart ¡N) ¡ • Domes:cated ¡and ¡Wild ¡ • Records ¡(Subpart ¡O) ¡ Animals ¡(Subpart ¡I) ¡ • Growing, ¡Harves:ng, ¡ Packing, ¡and ¡Holding ¡ Ac:vi:es ¡(Subpart ¡K) ¡ 25 ¡
PSA ¡Train-‑the-‑Trainer ¡Course ¡ • This ¡is ¡a ¡2-‑day ¡course ¡to ¡develop ¡PSA ¡Trainers ¡and ¡ the ¡prerequisites ¡for ¡admission ¡are: ¡ – Produce ¡safety ¡scien:fic ¡knowledge ¡and ¡experience ¡ – Fruit ¡and ¡vegetable ¡produc:on ¡knowledge ¡ – Effec:ve ¡training ¡delivery ¡ – Knowledge ¡of ¡the ¡FSMA ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ – GAP ¡ • To ¡be ¡a ¡PSA ¡ Lead ¡Trainer, ¡a ¡PSA ¡Trainer ¡must ¡pass ¡ an ¡interview ¡by ¡a ¡panel ¡of ¡experts ¡to ¡demonstrate ¡ knowledge ¡in ¡the ¡competency ¡areas ¡covered ¡in ¡ the ¡TTT ¡course. ¡ 26 ¡
Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡Dates ¡ Very ¡small ¡business ¡(except ¡ >$25,000 ¡-‑ ¡<$250,000 ¡average ¡ 4 ¡years ¡ sprouts) ¡ annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years ¡ Small ¡businesses ¡(except ¡ >$250,000 ¡-‑ ¡< ¡$500,000 ¡average ¡ 3 ¡years ¡ sprouts) ¡ annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years ¡ ¡ ¡ All ¡other ¡farms ¡(except ¡ 2 ¡years ¡ sprouts) ¡ Certain ¡aspects ¡of ¡water ¡ +2 ¡years ¡to ¡above ¡ quality ¡standards, ¡and ¡ related ¡tes:ng ¡and ¡ recordkeeping ¡(except ¡ sprouts) ¡ 27 ¡
Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡Dates ¡ Those ¡eligible ¡for ¡ Labeling ¡requirement ¡(if ¡applicable) ¡ January ¡1, ¡2020 ¡ qualified ¡exemp:on ¡ Record ¡reten:on ¡on ¡eligibility ¡for ¡a ¡ October ¡31, ¡2015 ¡ qualified ¡exemp:on ¡ ¡ Other ¡modified ¡requirements: ¡ ¡ -‑ Very ¡small ¡business ¡ 4 ¡years ¡ -‑ Small ¡business ¡ 3 ¡years ¡ 28 ¡
Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡Dates ¡ Covered ¡ac:vi:es ¡ Very ¡small ¡business ¡ 3 ¡years ¡ involving ¡sprouts ¡ Small ¡business ¡ 2 ¡years ¡ All ¡other ¡farms ¡ 1 ¡year ¡ 29 ¡
IF ¡YOUR ¡ENTITY ¡IS ¡NOT ¡A ¡FARM… ¡ Final ¡Rule ¡published ¡September ¡17, ¡2015 ¡ 30 ¡
Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors ¡ • Or ¡facili:es ¡that ¡manufacture, ¡process, ¡pack ¡or ¡hold ¡ human ¡food ¡(21 ¡CFR ¡117.1) ¡for ¡distribu:on ¡in ¡the ¡U.S. ¡ – Domes:c ¡and ¡imported ¡foods ¡ • And ¡required ¡to ¡register ¡with ¡FDA ¡under ¡sec. ¡415 ¡of ¡ the ¡FD&C ¡Act, ¡Food ¡Establishment ¡Registra:on ¡ regula:ons ¡(created ¡by ¡the ¡Public ¡Health ¡Security ¡and ¡ Bioterrorism ¡Preparedness ¡and ¡Response ¡Act ¡of ¡ 2002) ¡ • Some ¡qualified ¡exemp:ons ¡and ¡modified ¡ requirements ¡apply ¡ 31 ¡
Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors ¡ (cont’d) ¡ • You ¡are ¡under ¡Current ¡Good ¡Manufacturing ¡ Prac=ce ¡and ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(FSMA ¡ Final ¡Rule ¡for ¡Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡ Food, ¡published ¡September ¡17, ¡2015) ¡ htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm334115.htm ¡ ¡ 32 ¡
Full ¡Regula:on ¡21 ¡CFR ¡117 ¡ The ¡full ¡regula:on, ¡ 21 ¡CFR ¡117 ¡– ¡Current ¡Good ¡ Manufacturing ¡Prac=ce, ¡Hazard ¡Analysis, ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food , ¡includes ¡ Subpart ¡A ¡– ¡General ¡Provisions ¡ Subpart ¡B ¡– ¡Current ¡Good ¡Manufacturing ¡Prac:ce ¡(GMP) ¡ è Subpart ¡C ¡– ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡Preven:ve ¡ Controls ¡ Subpart ¡D ¡– ¡Modified ¡Requirements ¡ Subpart ¡E ¡– ¡Withdrawal ¡of ¡a ¡Qualified ¡Facility ¡Exemp:on ¡ Subpart ¡F ¡– ¡Requirements ¡Applying ¡to ¡Records ¡That ¡Must ¡be ¡ Established ¡and ¡Maintained ¡ Subpart ¡G ¡– ¡Supply-‑chain ¡Program ¡ 33 ¡
What ¡is ¡a ¡Preven:ve ¡Control ¡(PC)? ¡ • Risk-‑based ¡reasonably ¡appropriate ¡procedures, ¡ prac5ces, ¡and ¡processes ¡ that ¡ a ¡person ¡ knowledgeable ¡about ¡the ¡safe ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡of ¡food ¡would ¡ employ ¡ to ¡significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡the ¡ hazards ¡iden:fied ¡under ¡the ¡hazard ¡analysis ¡that ¡ are ¡consistent ¡with ¡the ¡current ¡scien:fic ¡ understanding ¡of ¡ safe ¡food ¡ manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡at ¡the ¡:me ¡of ¡the ¡ analysis. ¡ ¡ 34 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡ 1. Covered ¡food ¡facili:es ¡must ¡develop ¡and ¡ implement ¡a ¡writen ¡food ¡safety ¡plan ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡117.126(a)(1)) ¡including ¡ – Writen ¡hazard ¡analysis ¡regardless ¡of ¡outcome ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡117.130) ¡ Of ¡known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡chemical, ¡ • and ¡physical ¡hazards ¡ Must ¡include ¡evalua:on ¡of ¡environmental ¡pathogens ¡ – when ¡ RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡packaging ¡ • and ¡ Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡aier ¡packaging ¡ • 35 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ – Each ¡hazard ¡will ¡be ¡minimized ¡or ¡prevented ¡by ¡a ¡ writen ¡risk-‑based ¡Preven:ve ¡Control, ¡appropriate ¡ to ¡the ¡nature ¡of ¡the ¡control ¡and ¡its ¡role ¡in ¡that ¡ facility’s ¡food ¡safety ¡system à ¡cornerstone ¡of ¡ FSMA. ¡ PREVENTIVE ¡ CONTROLS ¡ Protec:on ¡against ¡allergen ¡cross-‑ Allergen ¡labeling ¡ contact ¡ Process ¡and ¡valida:on ¡of ¡process ¡ Cleanliness ¡of ¡food-‑contact ¡surfaces ¡ Preven:on ¡of ¡cross-‑contamina:on ¡ Supply-‑chain ¡program ¡ Recalls ¡ Environmental ¡monitoring ¡ 36 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ – Writen ¡Preven:ve ¡Controls ¡Management ¡ Components ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.140): ¡oversight ¡and ¡ management ¡of ¡PC ¡ • Monitoring ¡(21 ¡CFR ¡117.145): ¡consistent ¡and ¡effec:ve ¡ • Correc:ons ¡(for ¡minor ¡errors) ¡and ¡correc:ve ¡ac:ons ¡ (21 ¡CFR ¡117.150): ¡to ¡prevent ¡problem ¡recurrence ¡and ¡ ensure ¡PCs ¡are ¡effec:ve ¡ 37 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ • Verifica:on ¡(21 ¡CFR ¡117.155): ¡that ¡PCs ¡are ¡consistently ¡ implemented ¡and ¡are ¡effec:ve ¡ – May ¡include ¡product ¡tes:ng ¡and ¡environmental ¡monitoring ¡ – Valida:on ¡(21 ¡CFR ¡117.160) ¡ Required ¡for ¡process ¡controls ¡ » Not ¡required ¡for ¡allergen ¡controls, ¡sanita:on ¡controls, ¡ » supply-‑chain ¡program, ¡and ¡recall ¡plans ¡ • Recordkeeping ¡ • Record ¡review ¡(21 ¡CFR ¡117.165(a)(4)) ¡ – Food ¡defense ¡plan ¡(for ¡terroris:c ¡and/or ¡ inten:onal ¡contamina:on, ¡and ¡food ¡fraud) ¡ 38 ¡ ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ 2. Writen ¡recall ¡plan ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.139) ¡ – Known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡ chemical, ¡and ¡physical ¡hazards ¡ – Must ¡include ¡evalua:on ¡of ¡environmental ¡ pathogens ¡when ¡ RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡ • packaging ¡and ¡ Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡aier ¡packaging ¡ • – Each ¡iden:fied ¡hazard ¡will ¡require ¡a ¡PC ¡ 39 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ 3. Updated ¡cGMP ¡(21 ¡CFR ¡117 ¡Subpart ¡B) ¡ Qualified ¡Individuals, ¡ including ¡temporary ¡and ¡ – seasonal ¡workers, ¡ who ¡manufacture, ¡process, ¡pack, ¡or ¡ hold ¡food ¡(new à binding ¡ , ¡ (21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-‑(d)): ¡ • Must ¡have ¡the ¡educa:on, ¡training, ¡experience ¡necessary ¡ appropriate ¡to ¡the ¡individual’s ¡assigned ¡du:es, ¡ AND ¡ • Must ¡receive ¡training ¡in ¡the ¡ Principles ¡of ¡Food ¡Hygiene ¡and ¡ Food ¡Safety , ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡food, ¡the ¡facility, ¡and ¡the ¡ individual’s ¡assigned ¡du:es ¡ • Records ¡required ¡and ¡kept ¡for ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety ¡ training, ¡as ¡appropriate ¡ • Supervisors ¡must ¡ensure ¡compliance ¡ 40 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ – “Must” ¡replaces ¡“shall” ¡ – Allergen ¡cross-‑contact ¡(rather ¡than ¡“cross-‑ contact”): ¡inadvertent ¡incorpora:on ¡of ¡an ¡allergen ¡ into ¡food ¡ – Facility ¡or ¡facili:es ¡instead ¡of ¡“plant” ¡or ¡ “establishment”: ¡those ¡that ¡are ¡required ¡to ¡ register ¡ – Plant: ¡used ¡to ¡designate ¡the ¡building ¡or ¡structures ¡ – Establishment: ¡used ¡to ¡designate ¡a ¡business ¡en:ty ¡ ¡ 41 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ – Preven:ng ¡allergen ¡cross-‑contact ¡is ¡mandatory ¡ (new à mandatory). ¡ – Requires ¡cleaning ¡of ¡non-‑food ¡contact ¡surfaces ¡ as ¡frequently ¡as ¡necessary ¡to ¡protect ¡against ¡ allergen ¡cross-‑contact ¡and ¡contamina:on ¡of ¡ food, ¡food-‑contact ¡surfaces ¡and ¡food ¡packaging ¡ (new à mandatory) ¡ – GMPs ¡for ¡holding ¡and ¡distribu:ng ¡human ¡food ¡ by-‑products ¡for ¡use ¡as ¡animal ¡food ¡ (new à mandatory) ¡ 42 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ 4. Risk-‑based ¡supply ¡chain ¡program ¡for ¡ iden:fied ¡hazards ¡requiring ¡a ¡supply-‑chain ¡ applied ¡control ¡ – 21 ¡CFR ¡117.136 ¡& ¡117.137. ¡ ¡Not ¡needed ¡if ¡ ¡ Facility ¡controls ¡hazards ¡using ¡PC ¡ ¡ • Or ¡subsequent ¡en:ty ¡will ¡control ¡the ¡hazard ¡(e.g., ¡ • customer ¡or ¡another ¡processor). ¡ ¡ Facility ¡has ¡writen ¡assurance ¡from ¡customer ¡regarding ¡ – certain ¡ac:ons ¡customer ¡agrees ¡to ¡take ¡ Facility ¡discloses ¡that ¡food ¡has ¡not ¡been ¡processed ¡to ¡control ¡ – an ¡iden:fied ¡hazard ¡ 43 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ – Receiving ¡facility ¡must ¡have ¡a ¡writen ¡risk-‑based ¡ supply-‑chain ¡program ¡for ¡raw ¡materials ¡and ¡other ¡ ingredients ¡iden:fied ¡as ¡having ¡a ¡hazard ¡ requiring ¡a ¡supply-‑chain ¡applied ¡control ¡ unless ¡ Importers ¡meet ¡FSVP ¡requirements ¡or ¡ ¡ • Ingredients ¡for ¡research ¡or ¡evalua:on ¡are ¡used ¡ • – Includes ¡purchasing ¡only ¡from ¡approved ¡suppliers ¡ (have ¡hazard ¡controls ¡and ¡demonstrate ¡good ¡ supplier ¡performance) ¡ 44 ¡
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preven:ve ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) ¡ – Includes ¡verifica:on ¡by ¡broker ¡or ¡distributor ¡but ¡ receiving ¡facility ¡must ¡assess ¡such ¡verifica:on ¡ documenta:on ¡as ¡sufficient ¡to ¡control ¡the ¡ hazards ¡ – Includes ¡supplier ¡verifica:on ¡ ¡ (21 ¡CFR ¡117.410(b)) à ¡now ¡final ¡ ¡ • Onsite ¡audits ¡ • Sampling ¡and ¡tes:ng ¡ • Review ¡of ¡relevant ¡food ¡safety ¡records ¡ 45 ¡
Food ¡Safety ¡Plan ¡21 ¡CFR ¡117.126(a)(1) ¡ • For ¡human ¡foods, ¡the ¡food ¡safety ¡plan ¡must ¡ be ¡prepared ¡by ¡a ¡ Preven5ve ¡Controls ¡ Qualified ¡Individual ¡ 46 ¡
Preven:ve ¡Controls ¡Qualified ¡Individual ¡ 21 ¡CFR ¡117.126(a)(2) ¡ • A ¡qualified ¡individual ¡who ¡has ¡ ¡ successfully ¡completed ¡training ¡ ¡ in ¡the ¡development ¡and ¡ ¡ applica:on ¡of ¡risk-‑based ¡ ¡ preven:ve ¡controls ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡a ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡FDA ¡or ¡is ¡otherwise ¡ qualified ¡through ¡job ¡experience ¡to ¡develop ¡ and ¡apply ¡a ¡food ¡safety ¡system. ¡ 47 ¡
The ¡Only ¡Standard ¡Curriculum ¡ Recognized ¡by ¡FDA ¡To ¡Date ¡ • Food ¡Safety ¡Preven:ve ¡Controls ¡Alliance ¡ (FSPCA) ¡curriculum ¡ – Lead ¡Instructor: ¡must ¡always ¡be ¡ ¡ present ¡when ¡the ¡FSPCA ¡ ¡ Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡course ¡is ¡ taught ¡ – 3-‑day ¡cer:ficate ¡course ¡ 48 ¡
Looks ¡like ¡HACCP, ¡Sounds ¡like ¡HACCP… Is ¡it ¡HACCP? ¡ • No. ¡This ¡is ¡not ¡HACCP. ¡This ¡is ¡not ¡HARPC. ¡ • This ¡is ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preven:ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡( aka ¡ Preven=ve ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ). ¡ 49 ¡
HACCP ¡vs. ¡Preven:ve ¡Controls ¡ • HACCP: ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Cri:cal ¡Control ¡Point ¡ System ¡ – Global ¡food ¡safety ¡scheme ¡for ¡efficient, ¡comprehensive ¡ food ¡safety ¡management ¡system ¡ – Applies ¡to ¡mostly ¡processed ¡foods ¡(low ¡acid, ¡acidified, ¡ juice, ¡seafood, ¡meat ¡and ¡poultry) ¡ – Has ¡a ¡kill ¡step ¡ • Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preven8ve ¡ Controls ¡ – U.S. ¡food ¡safety ¡requirements ¡by ¡FSMA ¡ – Covers ¡all ¡foods ¡of ¡facili:es ¡required ¡to ¡register ¡with ¡ FDA ¡ – Does ¡not ¡necessarily ¡have ¡a ¡kill ¡step ¡ 50 ¡
Which ¡Food ¡Facili:es ¡are ¡ Not ¡Covered ¡? ¡ ¡ • Animal ¡feed-‑only ¡facili:es ¡ • Those ¡that ¡sell ¡food ¡directly ¡to ¡ ¡ consumers ¡and ¡list ¡provisions ¡ – Retail ¡food ¡establishments ¡ – Farmers ¡markets ¡ – Roadside ¡stands ¡ – Par:cipants ¡in ¡a ¡ ¡ community-‑ ¡ supported ¡agricultural ¡program ¡ 51 ¡ ¡
Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡ 21 ¡CFR ¡117.5 ¡ • Those ¡under ¡regulatory ¡HACCP ¡ – Juice ¡ – Seafood ¡ • Low ¡acid ¡canned ¡foods ¡(but ¡ only ¡microbiological ¡ hazards ¡regulated ¡under ¡21 ¡CFR ¡113) ¡ • Those ¡under ¡GMP ¡for ¡Dietary ¡Supplements ¡ • Those ¡subject ¡to ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡ • Raw ¡agricultural ¡commodi:es ¡(except ¡for ¡raw ¡fruits ¡ and ¡vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards) ¡ 52 ¡
Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡ 21 ¡CFR ¡117.5 ¡ • Qualified ¡Facili:es ¡(21 ¡CFR ¡117.5(a)) ¡ – Very ¡small ¡businesses ¡ • <$1 ¡million ¡total ¡annual ¡sales ¡of ¡human ¡food ¡ OR ¡ • Food ¡sales ¡averaging ¡< ¡$500,000/year ¡during ¡ ¡ the ¡last ¡3 ¡years ¡AND ¡ • Sales ¡to ¡qualified ¡end-‑users ¡> ¡sales ¡to ¡others ¡ • Alcoholic ¡beverage ¡produc:on ¡and ¡other ¡prepackaged ¡ food ¡sold ¡in ¡conjunc:on ¡with ¡alcoholic ¡beverages ¡(up ¡ to ¡5% ¡pre-‑packed ¡non-‑alcoholic ¡food ¡allowed) ¡ • Exempt ¡from ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-‑based ¡preven:ve ¡ controls ¡when ¡certain ¡documenta:on ¡is ¡provided ¡ 53 ¡
Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡ 21 ¡CFR ¡117.7 ¡ • Facili:es, ¡such ¡as ¡warehouses, ¡that ¡only ¡ ¡ store ¡ unexposed ¡packaged ¡food ¡ ¡ – Not ¡exempted : ¡Those ¡unexposed ¡ ¡ packaged ¡food ¡for ¡which ¡refrigera:on ¡ ¡is ¡required ¡for ¡safety ¡ ¡ • Must ¡have ¡temperature ¡controls, ¡ ¡ monitoring, ¡verifica:on, ¡and ¡records ¡ – GMPs ¡s:ll ¡apply ¡ 54 ¡
Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡ 21 ¡CFR ¡117.8 ¡ • Certain ¡storage ¡facili:es, ¡such ¡as ¡grain ¡elevators ¡ and ¡warehouses ¡that ¡only ¡store ¡raw ¡agricultural ¡ commodi:es ¡other ¡than ¡raw ¡fruits ¡and ¡ vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡ and ¡intended ¡for ¡further ¡distribu:on ¡or ¡ processing ¡are ¡exempt. ¡ • Not ¡exempted: ¡ Facili:es, ¡such ¡as ¡warehouses ¡ that ¡store ¡raw ¡agricultural ¡commodi:es ¡that ¡are ¡ fruits ¡and ¡vegetables ¡must ¡have ¡hazard ¡analysis ¡ and ¡risk-‑based ¡preven:ve ¡controls. ¡ 55 ¡
Qualified ¡Exemp:ons ¡and ¡ ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) ¡ • Qualified ¡exemp:on ¡may ¡be ¡withdrawn ¡ – When ¡there ¡is ¡an ¡ac:ve ¡inves:ga:on ¡of ¡an ¡ outbreak ¡of ¡foodborne ¡illness ¡linked ¡to ¡the ¡facility ¡ – When ¡FDA ¡determines ¡it ¡is ¡necessary ¡to ¡protect ¡ public ¡health ¡and ¡prevent ¡or ¡mi:gate ¡an ¡outbreak ¡ due ¡to ¡condi:ons ¡created ¡by ¡the ¡food ¡covered ¡by ¡ the ¡rule ¡ ¡ 56 ¡
Complying ¡with ¡FSMA ¡ • To ¡meet ¡FSMA, ¡you ¡must ¡have ¡an ¡effec:ve ¡ writen ¡ ¡food ¡safety ¡system. ¡ • If ¡you’re ¡following ¡HACCP, ¡you ¡must ¡check ¡if ¡ you ¡meet ¡Risk-‑based ¡Preven:ve ¡Controls ¡rule. ¡ ¡ ¡ 57 ¡
If ¡Your ¡Food ¡Safety ¡Plan ¡is ¡ ¡ Non-‑compliant… ¡ ¡ 1. FDA ¡can ¡criminally ¡charge ¡a ¡company ¡or ¡person ¡ for ¡owning, ¡opera:ng ¡or ¡ac:ng ¡as ¡agent ¡in ¡ charge ¡of ¡a ¡facility. ¡ ¡ 2. FDA ¡can ¡issue ¡a ¡public ¡warning ¡leter ¡and/or ¡an ¡ Import ¡Alert ¡for ¡foreign ¡firms ¡(barred ¡from ¡ entering ¡the ¡U.S.). ¡ 3. If ¡food ¡presents ¡a ¡significant ¡food ¡safety ¡risk, ¡ FDA ¡can ¡suspend ¡the ¡registra:on ¡(i.e., ¡prevent ¡ facility ¡from ¡distribu:ng ¡product) ¡un:l ¡ correc:ve ¡ac:on ¡plan ¡is ¡approved. ¡ 58 ¡
Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ September ¡17, ¡2015 ¡ Food ¡Facility ¡ Descrip8on ¡ Compliance ¡ Dates ¡ Very ¡small ¡business ¡ <$1million ¡average ¡in ¡both ¡annual ¡sales ¡of ¡ 3 ¡years ¡ human ¡food ¡plus ¡the ¡market ¡value ¡of ¡ (January ¡1, ¡ human ¡food ¡manufactured, ¡processed, ¡ 2016) ¡ packed, ¡or ¡held ¡without ¡sale, ¡adjusted ¡for ¡ infla:on ¡ ¡ Small ¡businesses ¡ < ¡500 ¡full-‑:me ¡equivalent ¡employees ¡ 2 ¡years ¡ All ¡other ¡businesses ¡ 1 ¡year ¡ Businesses ¡subject ¡to ¡PMO ¡ Extended ¡to ¡allow ¡:me ¡for ¡changes ¡to ¡the ¡ 3 ¡years ¡ PMO ¡safety ¡standards ¡that ¡incorporate ¡ requirements ¡of ¡the ¡rule ¡ 59 ¡
Compliance ¡Dates ¡Aier ¡ ¡ September ¡17, ¡2015 ¡(cont’d) ¡ Food ¡Facility ¡ Compliance ¡Dates ¡ Receiving ¡facility: ¡small ¡business ¡and ¡ 2 ¡years ¡ supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡ Produce ¡Safety ¡Rule ¡ Receiving ¡facility: ¡small ¡business ¡and ¡ 2 ¡years ¡or ¡6 ¡months ¡aier ¡supplier ¡is ¡ supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ required ¡to ¡comply, ¡whichever ¡is ¡later ¡ Safety ¡Rule ¡ Receiving ¡facility: ¡NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ 18 ¡months ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ Receiving ¡facility: ¡Not ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ 6 ¡months ¡aier ¡supplier ¡is ¡required ¡to ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡ comply ¡ PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ 60 ¡
If ¡You ¡Believe ¡You ¡Are ¡Exempted, ¡ Please ¡Ask… ¡ • What ¡will ¡the ¡consumer ¡think ¡of ¡you ¡and ¡your ¡ products ¡when ¡the ¡consumer ¡learns ¡that ¡you ¡ do ¡not ¡abide ¡by ¡GAP? ¡Or, ¡that ¡you ¡do ¡not ¡have ¡ a ¡food ¡safety ¡plan? ¡ • Will ¡you ¡be ¡able ¡to ¡sell ¡to ¡your ¡retailers ¡(e.g., ¡ Costco, ¡Wal-‑Mart, ¡etc.)? ¡ • Will ¡en==es ¡buy ¡from ¡you ¡when ¡you ¡don’t ¡ have ¡a ¡food ¡safety ¡plan? ¡ 61 ¡
FOREIGN ¡SUPPLIER ¡VERIFICATION ¡ PROGRAM ¡(FSVP) ¡ Final ¡Rule ¡published ¡November ¡27, ¡2015 ¡ FSMA ¡Sec. ¡301 ¡requires ¡importers ¡to ¡have ¡FSVP ¡and ¡FDA ¡to ¡issue ¡ regula:ons ¡ 62 ¡
What ¡is ¡a ¡FSVP? ¡ • Program ¡for ¡covered ¡importers ¡requiring ¡them ¡ – To ¡verify ¡that ¡their ¡foreign ¡suppliers ¡are ¡producing ¡ food ¡using ¡processes ¡and ¡procedures ¡that ¡provide ¡ the ¡same ¡level ¡of ¡public ¡health ¡protec:on ¡as ¡the ¡ preven:ve ¡controls ¡or ¡produce ¡safety ¡regula:ons ¡ – To ¡ensure ¡that ¡the ¡supplier’s ¡food ¡is ¡not ¡ adulterated ¡or ¡misbranded ¡(for ¡allergens). ¡ 63 ¡
Key ¡Principles ¡of ¡FSVP ¡Rule ¡ • Requires ¡importers ¡to ¡share ¡responsibility ¡for ¡ ensuring ¡safety ¡of ¡imported ¡food ¡ • Risk-‑based ¡(according ¡to ¡types ¡of ¡hazards, ¡ importers, ¡and ¡suppliers) ¡ • Flexibility ¡in ¡mee:ng ¡requirements ¡(assessing ¡ ac:vi:es ¡conducted ¡by ¡others) ¡ • Alignment ¡with ¡supply-‑chain ¡PC ¡provisions ¡ 64
Qualified ¡Individuals ¡ • Must ¡use ¡a ¡ qualified ¡individual ¡to ¡perform ¡all ¡ required ¡FSVP ¡tasks ¡ – Must ¡have ¡educa:on, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡ combina:on ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡the ¡ ac:vity ¡ ¡ – Must ¡be ¡able ¡to ¡read ¡and ¡understand ¡the ¡ language ¡of ¡any ¡records ¡reviewed ¡in ¡performing ¡ an ¡ac:vity ¡ 65
FSVP ¡ • Who ¡must ¡comply? ¡ – Importer ¡ ¡ • U.S. ¡owner ¡or ¡consignee ¡of ¡a ¡food ¡for ¡import ¡into ¡the ¡U.S. ¡at ¡ :me ¡of ¡entry ¡into ¡the ¡U.S. ¡ • OR ¡(if ¡no ¡U.S. ¡owner ¡or ¡consignee) ¡the ¡U.S. ¡agency ¡or ¡ representa:ve ¡of ¡the ¡foreign ¡owner ¡or ¡consignee ¡at ¡the ¡:me ¡ of ¡product ¡entry ¡into ¡the ¡U.S., ¡as ¡confirmed ¡in ¡a ¡signed ¡ statement ¡of ¡consent ¡ – Exemp:ons ¡(see ¡Final ¡Rule) ¡ htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm361902.htm ¡ ¡ ¡ 66 ¡
What ¡ac:vi:es ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? ¡ • Hazard ¡analysis: ¡determining ¡if ¡known ¡or ¡ reasonably ¡foreseeable ¡hazards ¡for ¡each ¡food ¡ require ¡a ¡PC ¡ – Biological, ¡chemical ¡(including ¡radiological), ¡and ¡ physical ¡hazards ¡ – Naturally ¡occurring, ¡uninten:onally ¡added, ¡or ¡ inten:onally ¡introduced ¡for ¡economic ¡gain ¡ – May ¡assess ¡another’s ¡hazard ¡analysis ¡ 67 ¡
What ¡ac:vi:es ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? ¡ (cont’d) ¡ • Evalua:on ¡of ¡food ¡risk ¡ ¡ • Evalua:on ¡of ¡supplier ¡performance ¡by ¡the ¡ importer ¡ • Supplier ¡verifica:on ¡(e.g., ¡audi:ng, ¡sampling ¡ and ¡tes:ng, ¡record ¡review) ¡ • Correc:ve ¡ac:ons ¡ • Recordkeeping ¡ 68 ¡
Requirements ¡for ¡Special ¡ ¡ Circumstances ¡ • The ¡food ¡cannot ¡be ¡consumed ¡without ¡ applica:on ¡of ¡control ¡(e.g., ¡coffee ¡beans). ¡ • Hazard ¡controlled ¡by ¡importer’s ¡customer ¡or ¡ subsequent ¡en:ty ¡in ¡US ¡distribu:on. ¡ – Disclosure ¡statement ¡ – Writen ¡assurance ¡ ¡ – Other ¡system ¡to ¡ensure ¡control ¡of ¡hazard ¡at ¡ subsequent ¡distribu:on ¡step ¡ 69
Exemp:ons ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) ¡ • Foreign ¡dietary ¡supplement ¡facili:es ¡or ¡packaging ¡ meets ¡specifica:ons ¡under ¡GMP ¡ – Other ¡dietary ¡supplements ¡(including ¡finished ¡ supplements) ¡ • Juice, ¡fish ¡and ¡fishery ¡products ¡under ¡Seafood ¡ HACCP ¡ • LACF ¡but ¡only ¡for ¡microbiological ¡hazards ¡ • Alcoholic ¡beverages ¡ ¡and ¡ingredients ¡(when ¡ importer ¡uses ¡them ¡to ¡make ¡alcoholic ¡beverages) ¡ 70 ¡
Exemp:ons ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) ¡(cont’d) ¡ • Food ¡for ¡research ¡or ¡evalua:on ¡ • Food ¡for ¡personal ¡consump:on ¡ • Food ¡imported ¡for ¡processing ¡and ¡future ¡ export ¡ • Food ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. ¡ • “U.S. ¡food ¡returned” ¡ • Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡ USDA ¡regula:on ¡at ¡:me ¡of ¡importa:on ¡ 71 ¡
Compliance ¡Dates ¡FSVP ¡aier ¡ November ¡27, ¡2015 ¡ Food ¡Facility ¡ Compliance ¡Dates ¡ All ¡importers ¡ 18 ¡months ¡ Supplier ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ 6 ¡months ¡aier ¡foreign ¡supplier ¡is ¡ Safety ¡Rule ¡ required ¡to ¡comply ¡with ¡FSMA ¡or ¡18 ¡ months ¡whichever ¡is ¡later ¡ Receiving ¡facility: ¡NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ 18 ¡months ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule ¡ Importer ¡that ¡is ¡also ¡a ¡manufacturer ¡or ¡a ¡ Date ¡by ¡which ¡it ¡is ¡is ¡required ¡to ¡ processor ¡ comply ¡ Supply-‑chain ¡program ¡provisions ¡ Dates ¡vary ¡depending ¡on: ¡ • Size ¡of ¡receiving ¡facility ¡ • Date ¡by ¡which ¡receiving ¡facility’s ¡ supplier ¡is ¡required ¡to ¡comply ¡ ¡ 72 ¡
3 RD ¡PARTY ¡ACCREDITATION ¡AND ¡ CERTIFICATION ¡ Final ¡Rule ¡issued ¡November ¡27, ¡2015 ¡ 73 ¡
FDA ¡3 rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Program ¡ Will ¡recognize ¡ Accredita:on ¡ FDA ¡ Bodies ¡AB ¡ Will ¡ accredit ¡ 3 rd ¡Party ¡ Will ¡audit ¡and ¡issue ¡ Cer:fica:on ¡ cer:fica:ons ¡ Facili:es ¡ Bodies ¡CB ¡ or ¡Food ¡ (Auditors) ¡ 74 ¡
Accredita:on ¡of ¡ ¡ 3 rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Bodies ¡ • Voluntary ¡program ¡ ¡ • To ¡conduct ¡food ¡safety ¡audits ¡and ¡issue ¡ cer:fica:ons ¡of ¡foreign ¡facili:es ¡and ¡the ¡foods ¡ they ¡produce ¡for ¡humans ¡and ¡animals ¡ ¡ • May ¡be ¡required ¡by ¡the ¡FDA ¡to ¡accompany ¡a ¡ food ¡in ¡specific ¡circumstances ¡ ¡ htp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegula:on/ FSMA/ucm361903.htm ¡ ¡ 75 ¡
When ¡Are ¡Cer:fica:ons ¡Needed? ¡ • Importers ¡will ¡generally ¡NOT ¡be ¡required ¡to ¡ obtain ¡cer:fica:ons. ¡ • Cer:fica:ons ¡will ¡be ¡used ¡for ¡two ¡purposes: ¡ 1. Facility ¡cer:fica:ons ¡will ¡be ¡used ¡by ¡importers ¡to ¡ establish ¡eligibility ¡for ¡par:cipa:on ¡in ¡the ¡ Voluntary ¡Qualified ¡Importer ¡Program ¡(VQIP) , ¡ which ¡offers ¡expedited ¡review ¡and ¡entry ¡of ¡food. ¡ ¡ 76
When ¡Are ¡Cer:fica:ons ¡Needed? ¡ (cont’d) ¡ 2. Food ¡or ¡facility ¡cer:fica:ons ¡will ¡be ¡used ¡for ¡ admissibility ¡of ¡a ¡food ¡subject ¡to ¡a ¡risk-‑based ¡ determina:on ¡by ¡FDA. ¡ Requires ¡a ¡specific ¡determina:on ¡by ¡FDA ¡under ¡ ¡ • Sec:on ¡801(q) ¡of ¡the ¡FD&C ¡Act ¡ Factors ¡include ¡considera:on ¡of ¡the ¡capability ¡of ¡the ¡ • regulatory ¡system ¡of ¡the ¡expor:ng ¡na:on ¡to ¡ensure ¡ compliance ¡with ¡U.S. ¡safety ¡standards ¡for ¡the ¡food. ¡ Exemp:ons ¡for ¡certain ¡alcoholic ¡beverages ¡and ¡products ¡ • subject ¡to ¡USDA ¡oversight ¡at ¡import ¡ 77
Recognized ¡Accredita:on ¡Bodies ¡ • May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡foreign ¡agency, ¡ or ¡private ¡3 rd ¡party ¡ 78 ¡
3 rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Bodies ¡ ¡ (CB, ¡Auditors) ¡ • May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡a ¡government ¡ employee, ¡foreign ¡agency, ¡private ¡3 rd ¡party ¡en:ty ¡ or ¡individual ¡ • Or ¡an ¡audit ¡agent ¡of ¡an ¡accredited ¡cer:fica:on ¡ body ¡ • Qualified ¡auditor ¡(21 ¡CFR ¡117.3) ¡ – A ¡qualified ¡individual ¡with ¡technical ¡exper:se ¡ obtained ¡through ¡educa:on, ¡training, ¡or ¡experience ¡ (or ¡the ¡combina:on ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡ the ¡audi:ng ¡func:on ¡ 79 ¡
3 rd ¡Party ¡Cer:fica:on ¡Bodies ¡ ¡ (CB, ¡Auditors) ¡(cont’d) ¡ • Kinds ¡of ¡audits ¡ – Consulta:ve ¡ • In ¡prepara8on ¡for ¡a ¡regulatory ¡audit ¡ • Not ¡used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡cer:fica:on ¡ • For ¡internal ¡use ¡only ¡ • Also ¡considers ¡compliance ¡with ¡federal ¡standards, ¡and ¡ mee:ng ¡industry ¡standards ¡and ¡prac:ces ¡ – Regulatory ¡ • Used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡cer:fica:on ¡ 80 ¡
Exemp:ons ¡ ¡ (Accredited ¡3 rd ¡Party ¡Cer:fica:on) ¡ • Foreign ¡facili:es ¡manufacturing ¡alcoholic ¡ beverages ¡ • Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡the ¡ USDA ¡oversight ¡at ¡the ¡:me ¡of ¡importa:on ¡ 81 ¡
Implementa:on ¡ ¡ (Accredited ¡3 rd ¡Party ¡Cer:fica:on) ¡ • As ¡soon ¡as ¡the ¡final ¡Model ¡Accredita:on ¡ Standards ¡guidance ¡and ¡final ¡User ¡Fee ¡rule ¡are ¡ published ¡ • Accredita:on ¡bodies ¡could ¡begin ¡to ¡apply ¡ when ¡the ¡program ¡goes ¡into ¡effect ¡ – 3 rd ¡Party ¡CB ¡could ¡seek ¡accredita:on ¡aier ¡one ¡or ¡ more ¡FDA-‑ ¡recognized ¡accredita:on ¡bodies ¡begin ¡ accep:ng ¡applica:ons ¡ 82 ¡
SANITARY ¡TRANSPORTATION ¡OF ¡ HUMAN ¡AND ¡ANIMAL ¡FOOD ¡ Final ¡Rule ¡published ¡April ¡6, ¡2016 ¡ 83 ¡
Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule ¡ To ¡prevent ¡prac:ces ¡during ¡food ¡transporta:on ¡ that ¡create ¡food ¡safety ¡risks: ¡ ¡ • Failure ¡to ¡properly ¡refrigerate ¡food ¡(e.g., ¡eggs, ¡ milk), ¡including ¡pre-‑cooling ¡if ¡necessary ¡ • Inadequate ¡cleaning ¡of ¡vehicles ¡between ¡loads ¡ 84 ¡
Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule ¡(cont’d) ¡ • Failure ¡to ¡properly ¡protect ¡food ¡ ¡ – From ¡allergen ¡cross-‑contact ¡ – From ¡contamina:on, ¡e.g., ¡fresh ¡produce ¡not ¡ typically ¡completely ¡enclosed ¡by ¡its ¡container ¡may ¡ require ¡a ¡carrier ¡to ¡pick ¡up ¡only ¡other ¡similar ¡fresh ¡ produce ¡or ¡goods ¡packaged ¡in ¡a ¡sealed ¡container ¡ along ¡its ¡route ¡ 85 ¡
Other ¡Characteris:cs ¡of ¡the ¡Rule ¡ • Focus ¡is ¡on ¡food ¡safety ¡ • Covers ¡only ¡motor ¡and ¡rail ¡ ¡ vehicles ¡(air ¡and ¡water ¡ ¡ transporta:on ¡are ¡ not ¡included) ¡ • Does ¡not ¡address ¡ – Food ¡security/Food ¡defense ¡ • Designed ¡to ¡be ¡flexible, ¡non-‑prescrip:ve, ¡ more ¡GMP-‑like ¡ 86 ¡
Key ¡Provisions ¡ • Vehicles ¡and ¡transporta:on ¡equipment ¡(includes ¡ shipment ¡and ¡storage ¡equipment ¡that ¡contact ¡ food) ¡ • Transporta:on ¡opera:ons ¡ – Primary ¡responsibility ¡is ¡on ¡the ¡shipper ¡but ¡may ¡assign ¡ their ¡responsibili:es ¡to ¡other ¡par:es ¡through ¡writen ¡ contractual ¡agreements ¡ • Records ¡ • Training ¡ • Waivers ¡ 87 ¡
Who/What ¡Is ¡Covered ¡ • Shipper : ¡arranges ¡for ¡the ¡transporta:on ¡of ¡the ¡ food ¡in ¡the ¡U.S. ¡by ¡a ¡carrier(s) ¡sequen:ally ¡ • ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ Loader : ¡loads ¡food ¡onto ¡a ¡motor ¡or ¡rail ¡ New ¡ vehicle ¡during ¡transporta:on ¡opera:ons ¡ • Carrier : ¡physically ¡moves ¡food ¡by ¡motor ¡or ¡rail ¡ vehicle ¡in ¡commerce ¡in ¡the ¡U.S. ¡ • Receiver : ¡receives ¡food ¡ at ¡a ¡point ¡in ¡the ¡U.S. ¡ aier ¡transporta:on ¡ • May ¡be ¡one ¡en:ty ¡ • Does ¡not ¡mater ¡if ¡food ¡is/isn’t ¡in ¡interstate ¡ commerce ¡ 88 ¡
Who/What ¡Is ¡Covered? ¡(cont’d) ¡ • Bulk ¡food ¡ • Food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡container ¡ • Food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡for ¡ safety) ¡ 89 ¡
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡ • Farms ¡performing ¡transporta:on ¡opera:ons ¡on ¡or ¡off ¡ the ¡farm ¡premises ¡ • Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡or ¡receivers ¡ – <$500,000/yr ¡average ¡revenue ¡over ¡a ¡3-‑yr ¡period ¡ – When ¡food ¡is ¡only ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. ¡to ¡another ¡ country ¡ – When ¡food ¡is ¡imported ¡for ¡future ¡export ¡but ¡not ¡consumed ¡ or ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. ¡ • Food ¡produced ¡in ¡the ¡U.S. ¡for ¡export ¡is ¡covered! ¡ – When ¡engaged ¡in ¡opera:ons ¡of ¡food ¡located ¡in ¡a ¡USDA-‑ regulated ¡facility ¡ • Food ¡is ¡under ¡FDA ¡and ¡USDA ¡oversight ¡as ¡soon ¡as ¡it ¡is ¡transported ¡ • DOT ¡is ¡involved ¡only ¡to ¡no:fy ¡FDA ¡and ¡USDA ¡if ¡there’s ¡an ¡issue ¡ 90 ¡
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡ • Food ¡completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡ ¡ – Unless ¡TCS ¡is ¡required ¡ – Frozen ¡and ¡packaged ¡foods ¡refrigerated ¡for ¡ quality ¡ • E.g., ¡cookies ¡completely ¡enclosed ¡in ¡container ¡ – Pallet ¡wrap ¡is ¡not ¡a ¡food ¡container ¡ • Live ¡food ¡animals ¡(except ¡molluscan ¡shellfish) ¡ • Compressed ¡food ¡gases ¡(e.g., ¡nitrogen, ¡ oxygen, ¡carbon ¡dioxide) ¡ • Food ¡contact ¡substances ¡(FFDCA ¡§409(h)(6) ¡ 91 ¡
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡ • Small ¡parcel ¡deliveries ¡ • UPS, ¡FedEx, ¡etc. ¡ ¡ – Full ¡carrier ¡not ¡generally ¡func:oning ¡in ¡interac:ve ¡ mechanism, ¡not ¡in ¡dedicated ¡food ¡transport ¡ (covered ¡in ¡the ¡Preamble ¡sec:on) ¡ – Usually ¡in ¡fully ¡enclosed ¡containers ¡ – If ¡TCS, ¡are ¡subject ¡to ¡previous ¡regula:ons ¡ 92 ¡
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡ • Food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡ ¡ – Food ¡is ¡par:ally ¡open ¡to ¡the ¡ ¡ surrounding ¡environment ¡ • Open ¡wooden ¡basket ¡or ¡crate ¡ • Open ¡cardboard ¡box ¡ • Vented ¡cardboard ¡box ¡or ¡plas:c ¡bag ¡ – Does ¡not ¡apply ¡to ¡food ¡transported ¡in ¡a ¡bulk ¡ vehicle ¡(unpackaged ¡food ¡in ¡direct ¡contact ¡with ¡ vehicle) ¡ • E.g., ¡cooking ¡oil, ¡fruit ¡juices, ¡sugar, ¡ ¡ seeds, ¡flour ¡ 93 ¡
Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? ¡ 94 ¡
Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? ¡ (cont’d) ¡ 95 ¡
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) ¡ • Human ¡food ¡byproducts ¡transported ¡for ¡use ¡ as ¡animal ¡food ¡not ¡subject ¡to ¡further ¡ processing ¡(i.e., ¡goes ¡directly ¡to ¡the ¡farm ¡to ¡ feed ¡directly ¡to ¡livestock) ¡ – Human ¡food ¡byproducts ¡used ¡as ¡an ¡ingredient ¡in ¡ manufactured ¡food ¡or ¡further ¡processed ¡are ¡ covered ¡ 96 ¡
General ¡Requirements— ¡ Vehicles ¡& ¡Transporta:on ¡Equipment ¡ • Designed ¡and ¡made ¡of ¡materials ¡that ¡prevent ¡ food ¡from ¡becoming ¡adulterated ¡ • Maintained ¡in ¡sanitary ¡condi:on ¡that ¡prevent ¡ food ¡from ¡becoming ¡unsafe ¡during ¡transport ¡ • Stored ¡to ¡prevent ¡harborage ¡of ¡pests ¡or ¡ contamina:on ¡to ¡render ¡food ¡unsafe ¡ • If ¡for ¡TCS ¡food, ¡designed, ¡maintained, ¡and ¡ equipped ¡to ¡provide ¡adequate ¡temperature ¡ control ¡to ¡prevent ¡food ¡from ¡becoming ¡unsafe ¡ 97 ¡
General ¡Requirements— Transporta:on ¡Opera:ons ¡ • Competent ¡supervisory ¡personnel: ¡responsible ¡for ¡ ensuring ¡compliance ¡ • Must ¡be ¡conducted ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe ¡ – To ¡protect ¡food ¡from ¡contamina:on ¡by ¡raw ¡food ¡and ¡ non ¡food ¡items ¡in ¡the ¡same ¡load ¡by ¡segrega:on, ¡ isola:on, ¡or ¡packaging ¡ – To ¡protect ¡food ¡in ¡bulk ¡vehicles ¡or ¡food ¡not ¡completely ¡ enclosed ¡by ¡a ¡container ¡by ¡segrega:on, ¡isola:on, ¡or ¡ other ¡measures ¡(e.g., ¡hand ¡washing) ¡from ¡ ¡ • Contamina:on ¡ • Cross-‑contact ¡ 98 ¡
General ¡Requirements— Transporta:on ¡Opera:ons ¡(cont’d) ¡ • If ¡a ¡shipper, ¡loader, ¡carrier, ¡or ¡receiver ¡is ¡aware ¡of ¡ a ¡possible ¡material ¡failure ¡that ¡will ¡render ¡the ¡ food ¡unsafe ¡(e.g., ¡temperature ¡devia:on), ¡food ¡ cannot ¡be ¡sold ¡or ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. ¡UNLESS ¡a ¡ qualified ¡individual ¡determines ¡that ¡the ¡condi:on ¡ did ¡not ¡render ¡the ¡food ¡unsafe ¡ • Qualified ¡Individual ¡ ( differently ¡defined ): ¡qualified ¡ by ¡training ¡or ¡experience ¡and ¡has ¡“… scien=fic ¡ understanding ¡of ¡how ¡temperature ¡devia=on ¡ could ¡affect ¡the ¡growth ¡of ¡pathogens ¡or ¡ produc=on ¡of ¡toxins ¡in ¡the ¡food ” ¡(81 ¡FR ¡20143). ¡ 99 ¡
Requirements—Shipper ¡ • Shipper ¡must ¡specify ¡in ¡wri:ng ¡to ¡the ¡ carrier(s) ¡and ¡when ¡necessary ¡to ¡loader(s) ¡ – All ¡necessary ¡sanitary ¡specifica:ons ¡for ¡the ¡ carrier’s ¡vehicle ¡and ¡transporta:on ¡equipment, ¡ including ¡specific ¡design ¡specifica:ons ¡and ¡ cleaning ¡procedures ¡ – An ¡opera:ng ¡temperature ¡for ¡the ¡transporta:on ¡ opera:on ¡including, ¡if ¡necessary, ¡the ¡pre-‑cooling ¡ phase, ¡that ¡is ¡sufficient ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe, ¡if ¡ temperature ¡control ¡for ¡safety ¡is ¡required ¡ 100 ¡
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