Vesna Janic - Overview of Medical Devices Regulations and - PDF document

Vesna ¡Janic -­‑ ¡ Overview ¡of ¡Medical ¡Devices ¡Regulations ¡and ¡Standards-­‑ ¡March ¡6, ¡2017 ¡ StarFish ¡Medical, ¡as ¡a ¡medical ¡device ¡contract ¡design ¡& ¡development ¡and ¡a ¡manufacturing ¡firm, ¡has ¡a ¡ unique ¡exposure ¡to ¡multiple ¡registers’ ¡audits, ¡audits ¡by ¡clients, ¡audits ¡by ¡ISO ¡13485 ¡registrar ¡and ¡finally ¡ FDA ¡inspections ¡every ¡2 ¡to ¡3 ¡years ¡of ¡marketing ¡medical ¡device ¡in ¡US. ¡ ¡ Medical ¡Device ¡industry ¡is ¡highly ¡regulated ¡in ¡order ¡to ¡ensure ¡safety ¡of ¡patients ¡and ¡medical ¡personnel ¡ using ¡ the ¡ device ¡ as ¡ well ¡ as ¡ effectiveness ¡ of ¡ the ¡ device. ¡ ¡ For ¡ example, ¡ if ¡ the ¡ patient ¡ is ¡ getting ¡ an ¡ implantable ¡ pacemaker ¡ generator, ¡ the ¡ device ¡ must ¡ go ¡ through ¡ extensive ¡ software ¡ verification ¡ and ¡ validation ¡testing ¡to ¡demonstrate ¡the ¡accuracy ¡of ¡monitoring ¡functions, ¡alarms, ¡measurement ¡features, ¡ therapeutic ¡ features, ¡ and ¡ all ¡ adjustable ¡ or ¡ programmable ¡ parameters ¡ as ¡ identified ¡ in ¡ labeling. ¡ In ¡ addition ¡ the ¡ device ¡ must ¡ meet ¡ biocompatibility ¡ testing ¡ requirements, ¡ electromagnetic ¡ compatibility ¡ testing, ¡IEC ¡electrical ¡safety ¡testing, ¡etc. ¡Because ¡of ¡the ¡impact ¡that ¡failing ¡or ¡malfunctioning ¡medical ¡ device ¡ may ¡ have, ¡ medical ¡ device ¡ companies ¡ are ¡ required ¡ to ¡ have ¡ well ¡ documented ¡ Quality ¡ Management ¡System ¡(QMS) ¡that ¡will ¡ensure ¡that ¡design ¡and ¡development ¡as ¡well ¡as ¡manufacturing ¡are ¡ meeting ¡regulatory ¡requirements. ¡In ¡this ¡global ¡market, ¡QMS ¡is ¡usually ¡based ¡on ¡international ¡standards ¡ and ¡regulations. ¡ This ¡presentation ¡will ¡provide ¡an ¡overview ¡of ¡medical ¡device ¡company ¡(QMS) ¡that ¡meets ¡regulatory ¡and ¡ international ¡standard ¡requirements. ¡ • Why ¡Regulations ¡and ¡Standards? ¡ • FDA ¡Regulations ¡-­‑ ¡QSR ¡(21 ¡CFR ¡part ¡820) ¡ • FDA ¡Warning ¡Letters ¡ • StarFish ¡Medical ¡experience ¡with ¡FDA ¡inspection ¡ • ISO ¡Standard ¡13485 ¡-­‑ ¡Medical ¡Devices ¡ • Other ¡applicable ¡standards ¡ • Overview ¡of ¡QMS ¡Structure ¡with ¡emphasis ¡on ¡CAPA, ¡Record ¡and ¡Document ¡Control ¡ ¡ ¡ Cam ¡Neish: ¡Risk ¡Management ¡and ¡Medical ¡Device ¡Design ¡and ¡Development-­‑ ¡March ¡9, ¡2017 ¡ ¡ The ¡first ¡part ¡of ¡this ¡program ¡will ¡outline ¡the ¡various ¡activities ¡that ¡are ¡conducted ¡during ¡medical ¡device ¡ design ¡ and ¡ development ¡ and ¡ discuss ¡ why ¡ each ¡ is ¡ important. ¡ Each ¡ activity ¡ will ¡ include ¡ tools ¡ and ¡ techniques ¡used ¡as ¡well ¡as ¡examples ¡of ¡their ¡application. ¡ Topics ¡to ¡be ¡covered ¡include: ¡ • Design ¡Planning ¡ Risk ¡Management ¡ • • Requirements ¡and ¡Specifications ¡Development ¡ • Biocompatibility ¡ Design ¡Verification ¡and ¡Validation ¡ •

¡ The ¡second ¡part ¡of ¡this ¡program ¡will ¡provide ¡an ¡overview ¡of ¡a ¡number ¡of ¡standards ¡that ¡incorporate ¡risk ¡ management ¡and ¡will ¡discuss ¡how ¡it ¡is ¡addressed ¡in ¡each. ¡A ¡detailed ¡overview ¡of ¡the ¡risk ¡management ¡ process ¡will ¡be ¡presented, ¡including ¡examples ¡of ¡tools ¡and ¡techniques ¡used. ¡ ¡ In ¡recent ¡years ¡there ¡has ¡been ¡a ¡shift ¡in ¡strategy ¡amongst ¡several ¡regulatory ¡bodies ¡which ¡has ¡seen ¡a ¡ move ¡away ¡from ¡traditional ¡prescriptive ¡regulations. ¡While ¡most ¡standards ¡and ¡regulations ¡still ¡maintain ¡ a ¡defined ¡list ¡of ¡requirements, ¡we ¡are ¡seeing ¡more ¡emphasis ¡being ¡put ¡on ¡risk ¡management ¡as ¡a ¡tool ¡ used ¡ to ¡ achieve ¡ compliance. ¡ This ¡ is ¡ becoming ¡ particularly ¡ prevalent ¡ in ¡ the ¡ medical ¡ device ¡ industry ¡ where ¡just ¡last ¡year ¡the ¡latest ¡version ¡of ¡ISO ¡13485 ¡was ¡released ¡which ¡includes ¡a ¡newly ¡added ¡“risk ¡ based ¡approach” ¡to ¡managing ¡a ¡quality ¡system. ¡ Topics ¡to ¡be ¡covered ¡include: ¡ ISO ¡14971 ¡– ¡Application ¡of ¡risk ¡management ¡to ¡medical ¡devices ¡ • ISO ¡ 13485 ¡ – ¡ Medical ¡ devices ¡ – ¡ Quality ¡ management ¡ systems ¡ – ¡ Requirements ¡ for ¡ regulatory ¡ • purposes ¡ • IEC ¡60601-­‑1 ¡– ¡Medical ¡electrical ¡equipment ¡– ¡Part ¡1: ¡General ¡requirements ¡for ¡basic ¡safety ¡and ¡ essential ¡performance ¡ ¡ Medical ¡devices ¡are ¡a ¡type ¡of ¡technology ¡which ¡carries ¡an ¡inherent ¡risk ¡due ¡to ¡its ¡use ¡with ¡persons ¡who ¡ are ¡ often ¡ in ¡ a ¡ more ¡ vulnerable ¡ state ¡ physically. ¡ As ¡ such, ¡ medical ¡ device ¡ design ¡ and ¡ development ¡ is ¡ regulated ¡by ¡various ¡authorities ¡and ¡there ¡is ¡a ¡prescribed ¡set ¡of ¡activities ¡that ¡must ¡be ¡conducted. ¡ ¡ ¡ Virginia ¡Anastassova ¡-­‑ ¡Medical ¡Device ¡Regulation ¡and ¡Clinical ¡Trials-­‑ ¡March ¡13, ¡2017 ¡ Medical ¡ devices ¡ require ¡ Regulatory ¡ Authorities ¡ approval ¡ before ¡ they ¡ are ¡ introduced ¡ into ¡ commercial ¡ distribution. ¡ A ¡ number ¡ of ¡ tests, ¡ including ¡ clinical ¡ studies ¡ need ¡ to ¡ be ¡ performed ¡ to ¡ ensure ¡ the ¡ new ¡ medical ¡ device ¡ is ¡ safe ¡ and ¡ effective ¡ and ¡ complies ¡ with ¡ the ¡ regulatory ¡ requirements ¡ to ¡ receive ¡ a ¡ successful ¡ approval. ¡ The ¡ regulatory ¡ requirements ¡ are ¡ based ¡ on ¡ a ¡ risk ¡ based ¡ classification ¡ of ¡ medical ¡ devices. ¡ This ¡ presentation ¡ will ¡ provide ¡ an ¡ overview ¡ of ¡ the ¡ Medical ¡ Device ¡ Regulations ¡ and ¡ provide ¡ details ¡on: ¡ Medical ¡device ¡definition ¡ ¡ • Classification ¡ ¡ • Medical ¡device ¡approval ¡process ¡in ¡US, ¡Canada ¡and ¡EU ¡ • ¡ • In ¡addition ¡this ¡presentation ¡will ¡provide ¡an ¡overview ¡of ¡Medical ¡Device ¡Clinical ¡Trials ¡and ¡clinical ¡trial ¡ requirements ¡with ¡an ¡emphasis ¡on: ¡ Clinical ¡trial ¡regulations ¡in ¡US, ¡Canada ¡and ¡EU ¡ •

Good ¡Clinical ¡Practice ¡ • Ethical ¡principles: ¡Declaration ¡of ¡Helsinki ¡ • ¡ • Carmen ¡Chacon ¡-­‑ ¡Human ¡Factors ¡and ¡Usability ¡Engineering ¡and ¡Industrial ¡Design ¡– ¡March ¡16, ¡2017 ¡ ¡ Bringing ¡a ¡medical ¡device ¡from ¡concept ¡to ¡manufacture ¡and ¡launch ¡is ¡a ¡complex ¡process ¡requiring ¡many ¡ disciplines ¡to ¡achieve ¡a ¡successful ¡product. ¡Human ¡factors ¡and ¡usability ¡engineering ¡often ¡acts ¡a ¡bridge ¡ between ¡these ¡disciplines ¡and ¡the ¡end-­‑user/patient. ¡ ¡Human ¡Factors ¡is ¡a ¡discipline ¡concerned ¡with ¡the ¡ understanding ¡of ¡interactions ¡among ¡humans ¡and ¡elements ¡of ¡a ¡system, ¡that ¡applies ¡theory, ¡principles, ¡ data ¡and ¡methods ¡to ¡design ¡in ¡order ¡to ¡optimize ¡human ¡and ¡system ¡performance. ¡ ¡ • What ¡is ¡Human ¡Factors ¡and ¡usability ¡Engineering ¡ ¡ • An ¡FDA ¡Perspective ¡on ¡medical ¡devices ¡(Applying ¡Human ¡Factors ¡and ¡Usability ¡Engineering ¡to ¡ Medical ¡Devices, ¡Guidance ¡for ¡Industry ¡and ¡Food ¡and ¡Drug ¡Administration ¡Staff) ¡ General ¡standards ¡(ANSI/AAMI ¡HE75 ¡and ¡ANSI/AAMI/IEC ¡62366) ¡ • Design ¡ Process ¡ (Preliminary ¡ Analysis, ¡ Formative ¡ evaluations, ¡ iterative ¡ design, ¡ Summative ¡ • Evaluations) ¡ • A ¡ case ¡ study ¡ on ¡ the ¡ process ¡ and ¡ benefited ¡ of ¡ Human ¡ Factors ¡ and ¡ Usability ¡ Engineering ¡ in ¡ medical ¡devices ¡design. ¡ ¡