Macadamia ¡Nuts ¡Are ¡Not ¡RAC ¡and ¡ Exempt ¡from ¡Produce ¡Safety ¡Rules? • FDA ¡Technical ¡Assistance ¡Network http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm45 9719.htm • “Response: ¡Macadamia ¡nuts ¡are ¡considered ¡covered produce ¡ subject ¡to ¡the ¡requirements ¡of ¡part ¡112 ¡as ¡applicable. Please ¡see ¡the ¡new ¡21 ¡CFR ¡§ 112.1(b)(1), ¡which ¡explicitly ¡includes ¡ macadamia ¡nuts ¡in ¡a ¡list ¡of ¡examples ¡of ¡covered ¡produce. ¡They ¡do ¡ not ¡meet ¡the ¡criteria ¡for ¡rarely ¡consumed ¡raw ¡and ¡as ¡such, ¡we ¡do ¡not ¡ include ¡them ¡in ¡the ¡list ¡of ¡produce ¡that ¡is ¡exempt ¡from ¡the ¡produce ¡ safety ¡rule ¡as ¡"rarely ¡consumed ¡raw" ¡in ¡§ 112.2(a)(1) ¡(See ¡80 ¡FR ¡ 74353-‑74672 ¡at https://www.federalregister.gov/articles/2015/11/27/2015-‑ 28159/standardsfor-‑the-‑growing-‑harvesting-‑packing-‑and-‑holding-‑of-‑ produce-‑for-‑humanconsumption# p-‑484, ¡(November ¡27, ¡2015) ¡at ¡74393 ¡ (Responseto ¡Comment69))” 18
Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? • Covered: ¡All ¡domestic ¡and ¡imported ¡produce • Not ¡covered: – Certain ¡specified ¡produce ¡commodities ¡that ¡are ¡rarely ¡ consumed ¡raw – Produce ¡used ¡for ¡personal ¡consumption – Produce ¡used ¡for ¡on-‑farm ¡consumption ¡(not ¡a ¡RAC) – Produce ¡that ¡will ¡received ¡commercial ¡processing ¡that ¡ adequately ¡reduces ¡the ¡presence ¡of ¡microorganisms ¡ of ¡public ¡health ¡significance • If ¡disclosures ¡are ¡made • If ¡written ¡assurances ¡are ¡received ¡with ¡appropriate ¡ documentation
Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d) • Not ¡covered ¡(cont’d): – Farms ¡that ¡have ¡an ¡average ¡annual ¡value ¡of ¡produce ¡ sold ¡during ¡the ¡previous ¡3-‑year ¡period ¡of ¡<$25,000 • Qualified ¡exemption ¡and ¡modified ¡requirements ¡ apply – Only ¡if ¡farm ¡has ¡food ¡sales ¡averaging ¡<$500,000/yr during ¡the ¡previous ¡3 ¡years ¡AND – Only ¡if ¡farm’s ¡sales ¡to ¡qualified ¡end-‑users ¡> ¡sales ¡to ¡ others – But ¡may ¡be ¡withdrawn ¡in ¡the ¡event ¡of ¡an ¡active ¡ investigation ¡of ¡an ¡outbreak ¡linked ¡to ¡the ¡farm
Who ¡are ¡covered; ¡Who ¡are ¡not? ¡ (cont’d) • Qualified ¡end-‑user – Consumer ¡of ¡the ¡food ¡OR – Restaurant ¡or ¡retail ¡food ¡establishment ¡located ¡in ¡ the ¡same ¡State ¡or ¡the ¡same ¡Indian ¡reservation ¡as ¡ the ¡farm ¡or ¡< 275 ¡miles ¡away. – Required ¡to: • Include ¡name ¡and ¡complete ¡business ¡address ¡on ¡the ¡ label ¡of ¡the ¡produce ¡that ¡would ¡otherwise ¡be ¡covered ¡ OR ¡display ¡the ¡same ¡information ¡at ¡point-‑of-‑purchase
Worker ¡Training ¡Standards ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-‑112.30) • “ At ¡least ¡one ¡supervisor ¡or ¡responsible ¡party ¡for ¡ your ¡farm ¡must ¡have ¡successfully ¡completed ¡ food ¡safety ¡training ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡the ¡Food ¡and ¡Drug ¡ Administration.” ¡ 21 ¡CFR ¡112.22(c) • The ¡Produce ¡Safety ¡Alliance ¡(PSA) ¡1-‑day ¡ Grower ¡Training ¡Course ¡ is ¡one ¡way ¡to ¡meet ¡ this ¡training ¡requirement ¡(will ¡start ¡in ¡fall ¡2016)
Worker ¡Training ¡Standards ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-‑112.30) ¡(cont’d) • 1-‑day ¡PSA ¡Grower ¡Training ¡(discusses ¡FSMA ¡ requirements) – Introduction ¡to ¡produce ¡safety – Worker ¡health, ¡hygiene, ¡and ¡training – Soil ¡amendments – Wildlife, ¡domesticated ¡animals, ¡and ¡land ¡use – Agricultural ¡water ¡(Part ¡I: ¡Production ¡Water; ¡Part ¡II: ¡ Postharvest ¡Water) – Postharvest ¡handling ¡and ¡sanitation – How ¡to ¡develop ¡a ¡farm ¡Food ¡Safety ¡Plan
Worker ¡Training ¡Standards ¡ (21 ¡CFR ¡112.21-‑112.30) ¡(cont’d) • All ¡workers ¡(including ¡temporary, ¡part ¡time, ¡ seasonal ¡and ¡contracted ¡personnel) ¡who ¡handle ¡ covered ¡produce ¡or ¡food-‑contact ¡surfaces ¡and ¡ their ¡supervisors, ¡at ¡time ¡of ¡hiring ¡and ¡ periodically, ¡ at ¡least ¡once ¡a ¡year ¡ must ¡receive ¡ training ¡that ¡includes: – Principles ¡of ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety • Including ¡symptoms ¡of ¡a ¡health ¡condition ¡(vomiting, ¡ diarrhea, ¡sore ¡throat ¡with ¡fever, ¡jaundice) – Those ¡who ¡complete ¡the ¡1-‑day ¡Grower ¡Training ¡ course ¡may ¡teach ¡their ¡staff ¡the ¡Principles ¡of ¡ Food ¡Hygiene ¡and ¡Food ¡Safety.
Additional ¡Standards • Agricultural ¡water ¡ • Equipment, ¡Tools, ¡ (Subpart ¡E) Buildings, ¡and ¡Sanitation ¡ (Subpart ¡L) • Biological ¡Soil ¡ Amendments ¡of ¡Animal ¡ • Sprouts ¡(Subpart ¡M) Origin ¡and ¡Human ¡Waster ¡ • Analytical ¡Methods ¡ (Subpart ¡F) (Subpart ¡N) • Domesticated ¡and ¡Wild ¡ • Records ¡(Subpart ¡O) Animals ¡(Subpart ¡I) • Growing, ¡Harvesting, ¡ Packing, ¡and ¡Holding ¡ Activities ¡(Subpart ¡K) 25
PSA ¡Train-‑the-‑Trainer ¡Course • This ¡is ¡a ¡2-‑day ¡course ¡to ¡develop ¡PSA ¡Trainers ¡and ¡ the ¡prerequisites ¡for ¡admission ¡are: – Produce ¡safety ¡scientific ¡knowledge ¡and ¡experience – Fruit ¡and ¡vegetable ¡production ¡knowledge – Effective ¡training ¡delivery – Knowledge ¡of ¡the ¡FSMA ¡Produce ¡Safety ¡Rule – GAP • To ¡be ¡a ¡PSA ¡ Lead Trainer, ¡a ¡PSA ¡Trainer ¡must ¡pass ¡ an ¡interview ¡by ¡a ¡panel ¡of ¡experts ¡to ¡demonstrate ¡ knowledge ¡in ¡the ¡competency ¡areas ¡covered ¡in ¡ the ¡TTT ¡course. 26
Compliance ¡Dates ¡After ¡ November ¡27, ¡2015 Food ¡Facility Description Compliance ¡Dates Very ¡small ¡business ¡(except ¡ >$25,000 ¡-‑ <$250,000 ¡average ¡ 4 ¡years sprouts) annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years Small ¡businesses ¡(except ¡ >$250,000 ¡-‑ < $500,000 ¡average ¡ 3 ¡years sprouts) annual ¡produce ¡sales ¡previous ¡3 ¡ years All ¡other ¡farms ¡(except ¡ 2 ¡years sprouts) Certain ¡aspects ¡of ¡water ¡ +2 ¡years ¡to above quality ¡standards, ¡and ¡ related ¡testing ¡and ¡ recordkeeping ¡ (except ¡ sprouts) 27
Compliance ¡Dates ¡After ¡ November ¡27, ¡2015 Food ¡Facility Description Compliance ¡Dates Those eligible ¡for ¡ Labeling ¡requirement ¡(if ¡applicable) January ¡1, ¡2020 qualified ¡exemption Record retention ¡on ¡eligibility ¡for ¡a ¡ October ¡31, ¡2015 qualified ¡exemption Other ¡modified ¡ requirements: -‑ Very small ¡business 4 ¡years -‑ Small ¡business 3 ¡years 28
Compliance ¡Dates ¡After ¡ November ¡27, ¡2015 Food ¡Facility Description Compliance ¡Dates Covered ¡activities ¡ Very ¡small ¡business 3 ¡years involving ¡sprouts Small ¡business 2 ¡years All ¡other ¡farms 1 ¡year 29
IF ¡YOUR ¡ENTITY ¡IS ¡NOT ¡A ¡FARM… Final ¡Rule ¡published ¡September ¡17, ¡2015 30
Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors • Or ¡facilities ¡that ¡manufacture, ¡process, ¡pack ¡or ¡hold ¡ human ¡food ¡(21 ¡CFR ¡117.1) ¡for ¡distribution ¡in ¡the ¡U.S. – Domestic ¡and ¡imported ¡foods • And ¡required ¡to ¡register ¡with ¡FDA ¡under ¡sec. ¡415 ¡of ¡ the ¡FD&C ¡Act, ¡Food ¡Establishment ¡Registration ¡ regulations ¡(created ¡by ¡the ¡Public ¡Health ¡Security ¡and ¡ Bioterrorism ¡Preparedness ¡and ¡Response ¡Act ¡of ¡ 2002) • Some ¡qualified ¡exemptions ¡and ¡modified ¡ requirements ¡apply 31
Food ¡Manufacturers ¡or ¡Processors ¡ (cont’d) • You ¡are ¡under Current ¡Good ¡Manufacturing ¡ Practice ¡and ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food (FSMA ¡ Final ¡Rule ¡for ¡Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡ Food, ¡published ¡September ¡17, ¡2015) http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ FSMA/ucm334115.htm 32
Full ¡Regulation ¡21 ¡CFR ¡117 The ¡full ¡regulation, ¡ 21 ¡CFR ¡117 ¡– Current ¡Good ¡ Manufacturing ¡Practice, ¡Hazard ¡Analysis, ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food , ¡includes Subpart ¡A ¡– General ¡Provisions Subpart ¡B ¡– Current ¡Good ¡Manufacturing ¡Practice ¡(GMP) è Subpart ¡C ¡– Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡Preventive ¡ Controls Subpart ¡D ¡– Modified ¡Requirements Subpart ¡E ¡– Withdrawal ¡of ¡a ¡Qualified ¡Facility ¡Exemption Subpart ¡F ¡– Requirements ¡Applying ¡to ¡Records ¡That ¡Must ¡be ¡ Established ¡and ¡Maintained Subpart ¡G ¡– Supply-‑chain ¡Program 33
What ¡is ¡a ¡Preventive ¡Control ¡(PC)? • Risk-‑based ¡reasonably ¡appropriate ¡procedures, ¡ practices, ¡and ¡processes ¡ that ¡ a ¡person ¡ knowledgeable about ¡the ¡safe ¡manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡of ¡food ¡would ¡ employ ¡ to ¡significantly ¡minimize ¡or ¡prevent ¡the ¡ hazards identified ¡under ¡the ¡hazard ¡analysis ¡that ¡ are ¡consistent ¡with ¡the ¡current ¡scientific ¡ understanding ¡of ¡ safe ¡food ¡ manufacturing, ¡ processing, ¡packing, ¡or ¡holding ¡at ¡the ¡time ¡of ¡the ¡ analysis. ¡ 34
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food 1. Covered ¡food ¡facilities ¡must ¡develop ¡and ¡ implement ¡a ¡written ¡food ¡safety ¡plan ¡ (21 ¡CFR ¡117.126(a)(1)) ¡including – Written ¡hazard ¡analysis ¡regardless ¡of ¡outcome ¡ (21 ¡CFR ¡117.130) Of ¡known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡chemical, ¡ • and ¡physical ¡hazards Must ¡include ¡evaluation ¡of ¡environmental ¡pathogens ¡ – when RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡packaging ¡ • and Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡after ¡packaging • 35
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) – Each ¡hazard ¡will ¡be ¡minimized ¡or ¡prevented ¡by ¡a ¡ written ¡risk-‑based ¡Preventive ¡Control, ¡appropriate ¡ to ¡the ¡nature ¡of ¡the ¡control ¡and ¡its ¡role ¡in ¡that ¡ facility’s ¡food ¡safety ¡system à cornerstone ¡of ¡ FSMA. PREVENTIVE CONTROLS Protection against ¡allergen ¡cross-‑ Allergen ¡labeling contact Process ¡and ¡validation ¡of ¡process Cleanliness ¡of ¡food-‑contact ¡surfaces Prevention of ¡cross-‑contamination Supply-‑chain ¡program Recalls Environmental ¡monitoring 36
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) – Written ¡Preventive ¡Controls ¡Management ¡ Components ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.140): ¡oversight ¡and ¡ management ¡of ¡PC • Monitoring ¡(21 ¡CFR ¡117.145): ¡consistent ¡and ¡effective • Corrections ¡(for ¡minor ¡errors) ¡and ¡corrective ¡actions (21 ¡CFR ¡117.150): ¡to ¡prevent ¡problem ¡recurrence ¡and ¡ ensure ¡PCs ¡are ¡effective 37
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) • Verification ¡(21 ¡CFR ¡117.155): ¡that ¡PCs ¡are ¡consistently ¡ implemented ¡and ¡are ¡effective – May ¡include ¡product ¡testing ¡and ¡environmental ¡monitoring – Validation ¡(21 ¡CFR ¡117.160) Required ¡for ¡process ¡controls » Not ¡required ¡for ¡allergen ¡controls, ¡sanitation ¡controls, ¡ » supply-‑chain ¡program, ¡and ¡recall ¡plans • Recordkeeping • Record ¡review ¡(21 ¡CFR ¡117.165(a)(4)) – Food ¡defense ¡plan ¡(for ¡terroristic ¡and/or ¡ intentional ¡contamination, ¡and ¡food ¡fraud) 38
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) 2. Written ¡recall ¡plan ¡ ¡(21 ¡CFR ¡117.139) Known ¡or ¡reasonably ¡foreseeable ¡biological, ¡ – chemical, ¡and ¡physical ¡hazards Must ¡include ¡evaluation ¡of ¡environmental ¡ – pathogens ¡when RTE ¡food ¡is ¡exposed ¡to ¡the ¡environment ¡prior ¡to ¡ • packaging ¡and Packaged ¡food ¡is ¡not ¡treated ¡after ¡packaging • Each ¡identified ¡hazard ¡will ¡require ¡a ¡PC – 39
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) 3. Updated ¡cGMP (21 ¡CFR ¡117 ¡Subpart ¡B) Qualified ¡Individuals, ¡ including ¡temporary ¡and ¡ – seasonal ¡workers, ¡ who ¡manufacture, ¡process, ¡pack, ¡or ¡ hold ¡food ¡(new à binding , ¡ (21 ¡CFR ¡117.4(b)(2)-‑(d)): Must ¡have ¡the ¡education, ¡training, ¡experience ¡necessary ¡ • appropriate ¡to ¡the ¡individual’s ¡assigned ¡duties, ¡ AND • Must ¡receive ¡training ¡in ¡the ¡ Principles ¡of ¡Food ¡Hygiene ¡and ¡ Food ¡Safety , ¡as ¡appropriate ¡to ¡the ¡food, ¡the ¡facility, ¡and ¡the ¡ individual’s ¡assigned ¡duties • Records ¡required ¡and ¡kept ¡for ¡food ¡hygiene ¡and ¡food ¡safety ¡ training, ¡as ¡appropriate • Supervisors ¡must ¡ensure ¡compliance 40
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) “Must” ¡replaces ¡“shall” – Allergen ¡cross-‑contact ¡(rather ¡than ¡“cross-‑ – contact”): ¡inadvertent ¡incorporation ¡of ¡an ¡allergen ¡ into ¡food Facility ¡or ¡facilities ¡instead ¡of ¡“plant” ¡or ¡ – “establishment”: ¡those ¡that ¡are ¡required ¡to ¡ register Plant: ¡used ¡to ¡designate ¡the ¡building ¡or ¡structures – Establishment: ¡used ¡to ¡designate ¡a ¡business ¡entity ¡ – 41
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) Preventing ¡allergen ¡cross-‑contact ¡is ¡mandatory ¡ – (new à mandatory). Requires ¡cleaning ¡of ¡non-‑food ¡contact ¡surfaces ¡ – as ¡frequently ¡as ¡necessary ¡to ¡protect ¡against ¡ allergen ¡cross-‑contact ¡and ¡contamination ¡of ¡ food, ¡food-‑contact ¡surfaces ¡and ¡food ¡packaging ¡ (new à mandatory) GMPs ¡for ¡holding ¡and ¡distributing ¡human ¡food ¡ – by-‑products ¡for ¡use ¡as ¡animal ¡food ¡ (new à mandatory) 42
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) 4. Risk-‑based ¡supply ¡chain ¡program ¡for ¡ identified ¡hazards ¡requiring ¡a ¡supply-‑chain ¡ applied ¡control 21 ¡CFR ¡117.136 ¡& ¡117.137. ¡ ¡Not ¡needed ¡if ¡ – Facility ¡controls ¡hazards ¡using ¡PC ¡ • Or ¡subsequent ¡entity ¡will ¡control ¡the ¡hazard ¡(e.g., ¡ • customer ¡or ¡another ¡processor). ¡ Facility ¡has ¡written ¡assurance ¡from ¡customer ¡regarding ¡ – certain ¡actions ¡customer ¡agrees ¡to ¡take Facility ¡discloses ¡that ¡food ¡has ¡not ¡been ¡processed ¡to ¡control ¡ – an ¡identified ¡hazard 43
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) Receiving ¡facility ¡must ¡have ¡a ¡written ¡risk-‑based ¡ – supply-‑chain ¡program ¡for ¡raw ¡materials ¡and ¡other ¡ ingredients ¡identified ¡as ¡having ¡a ¡hazard ¡requiring ¡ a ¡supply-‑chain ¡applied ¡control ¡ unless Importers ¡meet ¡FSVP ¡requirements ¡or ¡ • Ingredients ¡for ¡research ¡or ¡evaluation ¡are ¡used • Includes ¡purchasing ¡only ¡from ¡approved ¡suppliers ¡ – (have ¡hazard ¡controls ¡and ¡demonstrate ¡good ¡ supplier ¡performance) 44
Key ¡Requirements ¡of ¡FSMA ¡Preventive ¡ Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡(cont’d) Includes ¡verification ¡by ¡broker ¡or ¡distributor ¡but ¡ – receiving ¡facility ¡must ¡assess ¡such ¡verification ¡ documentation ¡as ¡sufficient ¡to ¡control ¡the ¡ hazards Includes ¡supplier ¡verification ¡ – (21 ¡CFR ¡117.410(b)) à now ¡final ¡ • Onsite ¡audits • Sampling ¡and ¡testing • Review ¡of ¡relevant ¡food ¡safety ¡records 45
Food ¡Safety ¡Plan ¡21 ¡CFR ¡117.126(a)(1) • For ¡human ¡foods, ¡the ¡food ¡safety ¡plan ¡must ¡ be ¡prepared ¡by ¡a ¡ Preventive ¡Controls ¡ Qualified ¡Individual 46
Preventive ¡Controls ¡Qualified ¡Individual ¡ 21 ¡CFR ¡117.126(a)(2) • A ¡qualified ¡individual ¡who ¡has ¡ successfully ¡completed ¡training ¡ in ¡the ¡development ¡and ¡ application ¡of ¡risk-‑based ¡ preventive ¡controls ¡at ¡least ¡equivalent ¡to ¡that ¡ received ¡under ¡a ¡standardized ¡curriculum ¡ recognized ¡as ¡adequate ¡by ¡FDA or ¡is ¡otherwise ¡ qualified ¡through ¡job ¡experience ¡to ¡develop ¡ and ¡apply ¡a ¡food ¡safety ¡system. 47
The ¡Only ¡Standard ¡Curriculum ¡ Recognized ¡by ¡FDA ¡To ¡Date • Food ¡Safety ¡Preventive ¡Controls ¡Alliance ¡ (FSPCA) ¡curriculum – Lead ¡Instructor: ¡must ¡always ¡be ¡ present ¡when ¡the ¡FSPCA ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡course ¡is ¡ taught – 3-‑day ¡certificate ¡course 48
Looks ¡like ¡HACCP, ¡Sounds ¡like ¡ HACCP…Is ¡it ¡HACCP? • No. ¡This ¡is ¡not ¡HACCP. ¡This ¡is ¡not ¡HARPC. • This ¡is ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ¡( aka ¡ Preventive ¡Controls ¡for ¡Human ¡Food ). 49
HACCP ¡vs. ¡Preventive ¡Controls • HACCP: ¡Hazard ¡Analysis ¡and ¡Critical ¡Control ¡Point ¡ System – Global ¡food ¡safety ¡scheme ¡for ¡efficient, ¡comprehensive ¡ food ¡safety ¡management ¡system – Applies ¡to ¡mostly ¡processed ¡foods ¡(low ¡acid, ¡acidified, ¡ juice, ¡seafood, ¡meat ¡and ¡poultry) – Has ¡a ¡kill ¡step • Hazard ¡Analysis ¡and ¡Risk-‑based Preventive ¡ Controls – U.S. ¡food ¡safety ¡requirements ¡by ¡FSMA – Covers ¡all ¡foods ¡of ¡facilities ¡required ¡to ¡register ¡with ¡ FDA – Does ¡not ¡necessarily ¡have ¡a ¡kill ¡step 50
Which ¡Food ¡Facilities ¡are ¡ Not ¡Covered ? ¡ • Animal ¡feed-‑only ¡facilities • Those ¡that ¡sell ¡food ¡directly ¡to ¡ consumers ¡and ¡list ¡provisions – Retail ¡food ¡establishments – Farmers ¡markets – Roadside ¡stands – Participants ¡in ¡a ¡ community-‑ supported ¡agricultural ¡program 51
Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements 21 ¡CFR ¡117.5 • Those ¡under ¡regulatory ¡HACCP – Juice – Seafood • Low ¡acid ¡canned ¡foods ¡(but ¡ only microbiological ¡ hazards ¡regulated ¡under ¡21 ¡CFR ¡113) • Those ¡under ¡GMP ¡for ¡Dietary ¡Supplements • Those ¡subject ¡to ¡Produce ¡Safety ¡Standards • Raw ¡agricultural ¡commodities ¡(except ¡for ¡raw ¡fruits ¡ and ¡vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards) 52
Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) 21 ¡CFR ¡117.5 • Qualified ¡Facilities ¡(21 ¡CFR ¡117.5(a)) – Very ¡small ¡businesses • <$1 ¡million ¡total ¡annual ¡sales ¡of ¡human ¡food OR • Food ¡sales ¡averaging ¡< ¡$500,000/year ¡during ¡ the ¡last ¡3 ¡years ¡AND • Sales ¡to ¡qualified ¡end-‑users ¡> ¡sales ¡to ¡others Alcoholic ¡beverage ¡production ¡and ¡other ¡prepackaged ¡ • food ¡sold ¡in ¡conjunction ¡with ¡alcoholic ¡beverages ¡(up ¡ to ¡5% ¡pre-‑packed ¡non-‑alcoholic ¡food ¡allowed) • Exempt ¡from ¡hazard ¡analysis ¡and ¡risk-‑based ¡preventive ¡ controls ¡when ¡certain ¡documentation ¡is ¡provided 53
Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) 21 ¡CFR ¡117.7 • Facilities, ¡such ¡as ¡warehouses, ¡that ¡only ¡ store ¡ unexposed packaged ¡food ¡ – Not ¡exempted : ¡Those ¡unexposed ¡ packaged ¡food ¡for ¡which ¡refrigeration is ¡required ¡for ¡safety ¡ • Must ¡have ¡temperature ¡controls, ¡ monitoring, ¡verification, ¡and ¡records – GMPs ¡still ¡apply 54
Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) 21 ¡CFR ¡117.8 • Certain ¡storage ¡facilities, ¡such ¡as ¡grain ¡elevators ¡ and ¡warehouses ¡that ¡only ¡store ¡raw ¡agricultural ¡ commodities ¡other ¡than ¡raw ¡fruits ¡and ¡ vegetables ¡under ¡the ¡Produce ¡Safety ¡Standards ¡ and ¡intended ¡for ¡further ¡distribution ¡or ¡ processing ¡are ¡exempt. • Not ¡exempted: ¡ Facilities, ¡such ¡as ¡warehouses ¡ that ¡store ¡raw ¡agricultural ¡commodities ¡that ¡are ¡ fruits ¡and ¡vegetables ¡must ¡have ¡hazard ¡analysis ¡ and ¡risk-‑based ¡preventive ¡controls. 55
Qualified ¡Exemptions ¡and ¡ Modified ¡Requirements ¡(cont’d) • Qualified ¡exemption ¡may ¡be ¡withdrawn – When ¡there ¡is ¡an ¡active ¡investigation ¡of ¡an ¡ outbreak ¡of ¡foodborne ¡illness ¡linked ¡to ¡the ¡facility – When ¡FDA ¡determines ¡it ¡is ¡necessary ¡to ¡protect ¡ public ¡health ¡and ¡prevent ¡or ¡mitigate ¡an ¡outbreak ¡ due ¡to ¡conditions ¡created ¡by ¡the ¡food ¡covered ¡by ¡ the ¡rule ¡ 56
Complying ¡with ¡FSMA • To ¡meet ¡FSMA, ¡you ¡must ¡have ¡an ¡effective ¡ written ¡ ¡food ¡safety ¡system. • If ¡you’re ¡following ¡HACCP, ¡you ¡must ¡check ¡if ¡ you ¡meet ¡Risk-‑based ¡Preventive ¡Controls ¡rule. 57
If ¡Your ¡Food ¡Safety ¡Plan ¡is ¡ Non-‑compliant… ¡ 1. FDA ¡can ¡criminally ¡charge ¡a ¡company ¡or ¡person ¡ for ¡owning, ¡operating ¡or ¡acting ¡as ¡agent ¡in ¡ charge ¡of ¡a ¡facility. ¡ 2. FDA ¡can ¡issue ¡a ¡public ¡warning ¡letter ¡and/or ¡an ¡ Import ¡Alert ¡for ¡foreign ¡firms ¡(barred ¡from ¡ entering ¡the ¡U.S.). 3. If ¡food ¡presents ¡a ¡significant ¡food ¡safety ¡risk, ¡ FDA ¡can ¡suspend ¡the ¡registration ¡(i.e., ¡prevent ¡ facility ¡from ¡distributing ¡product) ¡until ¡ corrective ¡action ¡plan ¡is ¡approved. 58
Compliance ¡Dates ¡After ¡ September ¡17, ¡2015 Food ¡Facility Description Compliance ¡ Dates Very ¡small ¡business <$1million ¡average ¡in ¡both ¡annual ¡sales ¡of ¡ 3 ¡years ¡ human ¡food ¡plus ¡the ¡market ¡value ¡of ¡ (January ¡1, ¡ human ¡food ¡manufactured, ¡processed, ¡ 2016) packed, ¡or ¡held ¡without ¡sale, ¡adjusted ¡for ¡ inflation ¡ Small ¡businesses < ¡500 ¡full-‑time ¡equivalent ¡employees 2 ¡years All ¡other ¡businesses 1 ¡year Businesses ¡subject ¡to ¡PMO Extended ¡to ¡allow ¡time ¡for ¡changes ¡to ¡the ¡ 3 ¡years PMO ¡safety standards ¡that ¡incorporate ¡ requirements ¡of ¡the ¡rule 59
Compliance ¡Dates ¡After ¡ September ¡17, ¡2015 ¡(cont’d) Food ¡Facility Compliance ¡Dates Receiving ¡facility: small ¡business ¡and ¡ 2 ¡years supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡ Produce ¡Safety ¡Rule Receiving ¡facility: ¡small ¡business ¡and ¡ 2 ¡years ¡or ¡6 ¡months ¡after ¡supplier ¡is ¡ supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ required ¡to ¡comply, ¡whichever is ¡later Safety ¡Rule Receiving ¡facility: NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ 18 ¡months business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule Receiving ¡facility: ¡Not ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ 6 ¡months ¡after ¡supplier ¡is ¡required ¡to ¡ business ¡and ¡supplier ¡is ¡subject ¡to ¡Human ¡ comply PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule 60
If ¡You ¡Believe ¡You ¡Are ¡Exempted, ¡ Please ¡Ask… • What ¡will ¡the ¡consumer ¡think ¡of ¡you ¡and ¡your ¡ products ¡when ¡the ¡consumer ¡learns ¡that ¡you ¡ do ¡not ¡abide ¡by ¡GAP? ¡Or, ¡that ¡you ¡do ¡not ¡have ¡ a ¡food ¡safety ¡plan? • Will ¡you ¡be ¡able ¡to ¡sell ¡to ¡your ¡retailers ¡(e.g., ¡ Costco, ¡Wal-‑Mart, ¡etc.)? • Will ¡entities ¡buy ¡from ¡you ¡when ¡you ¡don’t ¡ have ¡a ¡food ¡safety ¡plan? 61
FOREIGN ¡SUPPLIER ¡VERIFICATION ¡ PROGRAM ¡(FSVP) Final ¡Rule ¡published ¡November ¡27, ¡2015 FSMA ¡Sec. ¡301 ¡requires ¡importers ¡to ¡have ¡FSVP ¡and ¡FDA ¡to ¡issue ¡ regulations 62
What ¡is ¡a ¡FSVP? • Program ¡for ¡covered ¡importers ¡requiring ¡them – To ¡verify ¡that ¡their ¡foreign ¡suppliers ¡are ¡producing ¡ food ¡using ¡processes ¡and ¡procedures ¡that ¡provide ¡ the ¡same ¡level ¡of ¡public ¡health ¡protection ¡as ¡the ¡ preventive ¡controls ¡or ¡produce ¡safety ¡regulations – To ¡ensure ¡that ¡the ¡supplier’s ¡food ¡is ¡not ¡ adulterated ¡or ¡misbranded ¡(for ¡allergens). 63
Key ¡Principles ¡of ¡FSVP ¡Rule • Requires ¡importers ¡to ¡share ¡responsibility ¡for ¡ ensuring ¡safety ¡of ¡imported ¡food • Risk-‑based ¡(according ¡to ¡types ¡of ¡hazards, ¡ importers, ¡and ¡suppliers) • Flexibility ¡in ¡meeting ¡requirements ¡(assessing ¡ activities ¡conducted ¡by ¡others) • Alignment ¡with ¡supply-‑chain ¡PC ¡provisions 64
Qualified ¡Individuals • Must ¡use ¡a ¡ qualified ¡individual to ¡perform ¡all ¡ required ¡FSVP ¡tasks – Must ¡have ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡(or ¡ combination ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡the ¡ activity ¡ – Must ¡be ¡able ¡to ¡read ¡and ¡understand ¡the ¡ language ¡of ¡any ¡records ¡reviewed ¡in ¡performing ¡ an ¡activity 65
FSVP • Who ¡must ¡comply? – Importer ¡ • U.S. ¡owner ¡or ¡consignee ¡of ¡a ¡food ¡for ¡import ¡into ¡the ¡U.S. ¡at ¡ time ¡of ¡entry ¡into ¡the ¡U.S. • OR ¡(if ¡no ¡U.S. ¡owner ¡or ¡consignee) ¡the ¡U.S. ¡agency ¡or ¡ representative ¡of ¡the ¡foreign ¡owner ¡or ¡consignee ¡at ¡the ¡time ¡ of ¡product ¡entry ¡into ¡the ¡U.S., ¡as ¡confirmed ¡in ¡a ¡signed ¡ statement ¡of ¡consent – Exemptions ¡(see ¡Final ¡Rule) http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FS MA/ucm361902.htm 66
What ¡activities ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? • Hazard ¡analysis: ¡determining ¡if known ¡or ¡ reasonably ¡foreseeable ¡hazards for ¡each ¡food ¡ require ¡a ¡PC – Biological, ¡chemical ¡(including ¡radiological), ¡and ¡ physical ¡hazards – Naturally ¡occurring, ¡unintentionally ¡added, ¡or ¡ intentionally ¡introduced ¡for ¡economic ¡gain – May ¡assess ¡another’s ¡hazard ¡analysis 67
What ¡activities ¡does ¡the ¡FSVP ¡include? ¡ (cont’d) • Evaluation ¡of ¡food ¡risk ¡ • Evaluation ¡of ¡supplier ¡performance ¡by ¡the ¡ importer • Supplier ¡verification ¡(e.g., ¡auditing, ¡sampling ¡ and ¡testing, ¡record ¡review) • Corrective ¡actions • Recordkeeping 68
Requirements ¡for ¡Special ¡ ¡ Circumstances • The ¡food ¡cannot ¡be ¡consumed ¡without ¡ application ¡of ¡control ¡(e.g., ¡coffee ¡beans). • Hazard ¡controlled ¡by ¡importer’s ¡customer ¡or ¡ subsequent ¡entity ¡in ¡US ¡distribution. – Disclosure ¡statement – Written ¡assurance ¡ – Other ¡system ¡to ¡ensure ¡control ¡of ¡hazard ¡at ¡ subsequent ¡distribution ¡step 69
Exemptions ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) • Foreign ¡dietary ¡supplement ¡facilities ¡or ¡packaging ¡ meets ¡specifications ¡under ¡GMP – Other ¡dietary ¡supplements ¡(including ¡finished ¡ supplements) • Juice, ¡fish ¡and ¡fishery ¡products ¡under ¡Seafood ¡ HACCP • LACF ¡but ¡only ¡for ¡microbiological ¡hazards • Alcoholic ¡beverages ¡ ¡and ¡ingredients ¡(when ¡ importer ¡uses ¡them ¡to ¡make ¡alcoholic ¡beverages) 70
Exemptions ¡and ¡Modified ¡Standards ¡ (FSVP) ¡(cont’d) • Food ¡for ¡research ¡or ¡evaluation • Food ¡for ¡personal ¡consumption • Food ¡imported ¡for ¡processing ¡and ¡future ¡ export • Food ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. • “U.S. ¡food ¡returned” • Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡ USDA ¡regulation ¡at ¡time ¡of ¡importation 71
Compliance ¡Dates ¡FSVP ¡after ¡ November ¡27, ¡2015 Food ¡Facility Compliance ¡Dates All ¡importers 18 ¡months Supplier ¡subject ¡to ¡Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡ 6 ¡months ¡after ¡foreign ¡supplier ¡is ¡ Safety ¡Rule required ¡to ¡comply ¡with ¡FSMA ¡or ¡18 months ¡whichever ¡is ¡later Receiving ¡facility: NOT ¡a ¡small ¡or ¡very ¡small ¡ 18 ¡months business ¡and ¡supplier ¡is ¡not ¡subject ¡to ¡ Human ¡PC ¡or ¡Produce ¡Safety ¡Rule Importer ¡that ¡is ¡also ¡a ¡manufacturer or ¡a ¡ Date ¡by ¡which ¡it ¡is ¡is ¡required ¡to ¡ processor comply Supply-‑chain ¡program ¡provisions Dates ¡vary ¡depending ¡ on: Size ¡of ¡receiving ¡facility • Date ¡by ¡which ¡receiving ¡facility’s ¡ • supplier ¡is ¡required ¡to ¡comply ¡ 72
3 RD PARTY ¡ACCREDITATION ¡AND ¡ CERTIFICATION Final ¡Rule ¡issued ¡November ¡27, ¡2015 73
FDA ¡3 rd Party ¡Certification ¡Program Will ¡recognize Accreditation ¡ FDA Bodies ¡AB Will ¡ accredit 3 rd Party ¡ Will ¡audit ¡and ¡issue ¡ Certification ¡ certifications Facilities ¡ Bodies ¡CB ¡ or ¡Food (Auditors) 74
Accreditation ¡of ¡ 3 rd Party ¡Certification ¡Bodies • Voluntary ¡program ¡ • To ¡conduct ¡food ¡safety ¡audits ¡and ¡issue ¡ certifications ¡of ¡foreign ¡facilities ¡and ¡the ¡foods ¡ they ¡produce ¡for ¡humans ¡and ¡animals ¡ • May ¡be ¡required ¡by ¡the ¡FDA ¡to ¡accompany ¡a ¡ food ¡in ¡specific ¡circumstances ¡ http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ FSMA/ucm361903.htm 75
When ¡Are ¡Certifications ¡Needed? • Importers ¡will ¡generally ¡NOT ¡be ¡required ¡to ¡ obtain ¡certifications. • Certifications ¡will ¡be ¡used ¡for ¡two ¡purposes: 1. Facility ¡certifications ¡will ¡be ¡used ¡by ¡importers ¡to ¡ establish ¡eligibility ¡for ¡participation ¡in ¡the ¡ Voluntary ¡Qualified ¡Importer ¡Program ¡(VQIP) , ¡ which ¡offers ¡expedited ¡review ¡and ¡entry ¡of ¡food. 76
When ¡Are ¡Certifications ¡Needed? ¡ (cont’d) 2. Food ¡or ¡facility ¡certifications ¡will ¡be ¡used ¡for ¡ admissibility ¡of ¡a ¡food ¡subject ¡to ¡a ¡risk-‑based ¡ determination ¡by ¡FDA. Requires ¡a ¡specific ¡determination ¡by ¡FDA ¡under ¡ • Section ¡801(q) ¡of ¡the ¡FD&C ¡Act Factors ¡include ¡consideration ¡of ¡the ¡capability ¡of ¡the ¡ • regulatory ¡system ¡of ¡the ¡exporting ¡nation ¡to ¡ensure ¡ compliance ¡with ¡U.S. ¡safety ¡standards ¡for ¡the ¡food. Exemptions ¡for ¡certain ¡alcoholic ¡beverages ¡and ¡products ¡ • subject ¡to ¡USDA ¡oversight ¡at ¡import 77
Recognized ¡Accreditation ¡Bodies • May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡foreign ¡agency, ¡ or ¡private ¡3 rd party 78
3 rd Party ¡Certification ¡Bodies ¡ (CB, ¡Auditors) • May ¡be ¡a ¡foreign ¡government, ¡a ¡government ¡ employee, ¡foreign ¡agency, ¡private ¡3 rd party ¡entity ¡ or ¡individual • Or ¡an ¡audit ¡agent ¡of ¡an ¡accredited ¡certification ¡ body • Qualified ¡auditor ¡(21 ¡CFR ¡117.3) – A ¡qualified ¡individual ¡with ¡technical ¡expertise ¡ obtained ¡through ¡education, ¡training, ¡or ¡experience ¡ (or ¡the ¡combination ¡thereof) ¡necessary ¡to ¡perform ¡ the ¡auditing ¡function 79
3 rd Party ¡Certification ¡Bodies ¡ (CB, ¡Auditors) ¡(cont’d) • Kinds ¡of ¡audits – Consultative • In ¡preparation ¡for ¡a ¡regulatory ¡audit • Not ¡used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡certification • For ¡internal ¡use ¡only • Also ¡considers ¡compliance ¡with ¡federal ¡standards, ¡and ¡ meeting ¡industry ¡standards ¡and ¡practices – Regulatory • Used ¡as ¡a ¡basis ¡for ¡certification 80
Exemptions ¡ (Accredited ¡3 rd Party ¡Certification) • Foreign ¡facilities ¡manufacturing ¡alcoholic ¡ beverages • Meat, ¡poultry, ¡and ¡egg ¡products ¡subject ¡to ¡the ¡ USDA ¡oversight ¡at ¡the ¡time ¡of ¡importation 81
Implementation ¡ (Accredited ¡3 rd Party ¡Certification) • As ¡soon ¡as ¡the ¡final ¡Model ¡Accreditation ¡ Standards ¡guidance ¡and ¡final ¡User ¡Fee ¡rule ¡are ¡ published • Accreditation ¡bodies ¡could ¡begin ¡to ¡apply ¡ when ¡the ¡program ¡goes ¡into ¡effect – 3 rd Party ¡CB ¡could ¡seek ¡accreditation ¡after ¡one ¡or ¡ more ¡FDA-‑ recognized ¡accreditation ¡bodies ¡begin ¡ accepting ¡applications 82
SANITARY ¡TRANSPORTATION ¡OF ¡ HUMAN ¡AND ¡ANIMAL ¡FOOD Final ¡Rule ¡published ¡April ¡6, ¡2016 83
Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule To ¡prevent ¡practices ¡during ¡food ¡transportation ¡ that ¡create ¡food ¡safety ¡risks: ¡ • Failure ¡to ¡properly ¡refrigerate ¡food ¡(e.g., ¡eggs, ¡ milk), ¡including ¡pre-‑cooling ¡if ¡necessary • Inadequate ¡cleaning ¡of ¡vehicles ¡between ¡loads 84
Primary ¡Concepts ¡of ¡the ¡Rule ¡(cont’d) • Failure ¡to ¡properly ¡protect ¡food ¡ – From ¡allergen ¡cross-‑contact – From ¡contamination, ¡e.g., ¡fresh ¡produce ¡not ¡ typically ¡completely ¡enclosed ¡by ¡its ¡container ¡may ¡ require ¡a ¡carrier ¡to ¡pick ¡up ¡only ¡other ¡similar ¡fresh ¡ produce ¡or ¡goods ¡packaged ¡in ¡a ¡sealed ¡container ¡ along ¡its ¡route 85
Other ¡Characteristics ¡of ¡the ¡Rule • Focus ¡is ¡on ¡food ¡safety • Covers ¡only ¡motor ¡and ¡rail ¡ vehicles ¡(air ¡and ¡water ¡ transportation ¡are ¡ not included) • Does ¡not ¡address – Food ¡security/Food ¡defense • Designed ¡to ¡be ¡flexible, ¡non-‑prescriptive, ¡ more ¡GMP-‑like 86
Key ¡Provisions • Vehicles ¡and ¡transportation ¡equipment ¡(includes ¡ shipment ¡and ¡storage ¡equipment ¡that ¡contact ¡ food) • Transportation ¡operations – Primary ¡responsibility ¡is ¡on ¡the ¡shipper but ¡may ¡assign ¡ their ¡responsibilities ¡to ¡other ¡parties ¡through ¡written ¡ contractual ¡agreements • Records • Training • Waivers 87
Who/What ¡Is ¡Covered • Shipper : ¡arranges ¡for ¡the ¡transportation ¡of ¡the ¡ food ¡in ¡the ¡U.S. ¡by ¡a ¡carrier(s) ¡sequentially Loader : ¡loads ¡food ¡onto ¡a ¡motor ¡or ¡rail ¡ • New vehicle ¡during ¡transportation ¡operations • Carrier : ¡physically ¡moves ¡food ¡by ¡motor ¡or ¡rail ¡ vehicle ¡in ¡commerce ¡in ¡the ¡U.S. • Receiver : ¡receives ¡food ¡ at ¡a ¡point ¡in ¡the ¡U.S. ¡ after ¡transportation • May ¡be ¡one ¡entity • Does ¡not ¡matter ¡if ¡food ¡is/isn’t ¡in ¡interstate ¡ commerce 88
Who/What ¡Is ¡Covered? ¡(cont’d) • Bulk ¡food • Food ¡not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡container • Food ¡requiring ¡TCS ¡(temperature ¡control ¡for ¡ safety) 89
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered • Farms ¡performing ¡transportation ¡operations ¡on ¡or ¡off ¡ the ¡farm ¡premises • Shippers, ¡loaders, ¡carriers, ¡or ¡receivers – <$500,000/yr average ¡revenue ¡over ¡a ¡3-‑yr ¡period – When ¡food ¡is ¡only ¡transshipped ¡through ¡the ¡U.S. ¡to ¡another ¡ country – When ¡food ¡is ¡imported ¡for ¡future ¡export ¡but ¡not ¡consumed ¡ or ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. • Food ¡produced ¡in ¡the ¡U.S. ¡for ¡export ¡is ¡covered! – When ¡engaged ¡in ¡operations ¡of ¡food ¡located ¡in ¡a ¡USDA-‑ regulated ¡facility • Food ¡is ¡under ¡FDA ¡and ¡USDA ¡oversight ¡as ¡soon ¡as ¡it ¡is ¡transported • DOT ¡is ¡involved ¡only ¡to ¡notify ¡FDA ¡and ¡USDA ¡if ¡there’s ¡an ¡issue 90
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) • Food completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡ – Unless ¡TCS ¡is ¡required – Frozen ¡and ¡packaged ¡foods ¡refrigerated ¡for ¡quality • E.g., ¡cookies ¡completely ¡enclosed ¡in ¡container – Pallet ¡wrap ¡is ¡not ¡a ¡food ¡container • Live ¡food ¡animals ¡(except ¡molluscan ¡shellfish) • Compressed ¡food ¡gases ¡(e.g., ¡nitrogen, ¡ oxygen, ¡carbon ¡dioxide) • Food ¡contact ¡substances ¡(FFDCA ¡§409(h)(6) 91
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) • Small ¡parcel ¡deliveries • UPS, ¡FedEx, ¡etc. ¡ – Full ¡carrier ¡not ¡generally ¡functioning ¡in ¡interactive ¡ mechanism, ¡not ¡in ¡dedicated ¡food ¡transport ¡ (covered ¡in ¡the ¡Preamble ¡section) – Usually ¡in ¡fully ¡enclosed ¡containers – If ¡TCS, ¡are ¡subject ¡to ¡previous ¡regulations 92
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) • Food not ¡completely ¡enclosed ¡by ¡a ¡container ¡ – Food ¡is ¡partially ¡open ¡to ¡the ¡ surrounding ¡environment • Open ¡wooden ¡basket ¡or ¡crate • Open ¡cardboard ¡box • Vented ¡cardboard ¡box ¡or ¡plastic ¡bag – Does ¡not ¡apply ¡to ¡food ¡transported ¡in ¡a ¡bulk ¡ vehicle ¡(unpackaged ¡food ¡in ¡direct ¡contact ¡with ¡ vehicle) • E.g., ¡cooking ¡oil, ¡fruit ¡juices, ¡sugar, ¡ seeds, ¡flour 93
Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? 94
Are ¡These ¡Covered ¡By ¡the ¡Rule? ¡ (cont’d) 95
Who/What ¡Is ¡Not ¡Covered ¡(cont’d) • Human ¡food ¡byproducts ¡transported ¡for ¡use ¡ as ¡animal ¡food ¡not ¡subject ¡to ¡further ¡ processing ¡(i.e., ¡goes ¡directly ¡to ¡the ¡farm ¡to ¡ feed ¡directly ¡to ¡livestock) – Human ¡food ¡byproducts ¡used ¡as ¡an ¡ingredient ¡in ¡ manufactured ¡food ¡or ¡further ¡processed ¡are ¡ covered 96
General ¡Requirements— Vehicles ¡& ¡Transportation ¡Equipment • Designed ¡and ¡made ¡of ¡materials ¡that ¡prevent ¡ food ¡from ¡becoming ¡adulterated • Maintained ¡in ¡sanitary ¡condition ¡that ¡prevent ¡ food ¡from ¡becoming ¡unsafe ¡during ¡transport • Stored ¡to ¡prevent ¡harborage ¡of ¡pests ¡or ¡ contamination ¡to ¡render ¡food ¡unsafe • If ¡for ¡TCS ¡food, ¡designed, ¡maintained, ¡and ¡ equipped ¡to ¡provide ¡adequate ¡temperature ¡ control ¡to ¡prevent ¡food ¡from ¡becoming ¡unsafe 97
General ¡Requirements— Transportation ¡Operations • Competent ¡supervisory ¡personnel: ¡responsible ¡for ¡ ensuring ¡compliance • Must ¡be ¡conducted ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe – To ¡protect ¡food ¡from ¡contamination ¡by ¡raw ¡food ¡and ¡ non ¡food ¡items ¡in ¡the ¡same ¡load ¡by ¡segregation, ¡ isolation, ¡or ¡packaging – To ¡protect ¡food ¡in ¡bulk ¡vehicles ¡or ¡food ¡not ¡completely ¡ enclosed ¡by ¡a ¡container ¡by ¡segregation, ¡isolation, ¡or ¡ other ¡measures ¡(e.g., ¡hand ¡washing) ¡from ¡ • Contamination • Cross-‑contact 98
General ¡Requirements— Transportation ¡Operations ¡(cont’d) • If ¡a ¡shipper, ¡loader, ¡carrier, ¡or ¡receiver ¡is ¡aware of ¡ a ¡possible ¡material ¡failure ¡that ¡will ¡render ¡the ¡ food ¡unsafe ¡(e.g., ¡temperature ¡deviation), ¡food ¡ cannot ¡be ¡sold ¡or ¡distributed ¡in ¡the ¡U.S. ¡UNLESS ¡a ¡ qualified ¡individual ¡determines ¡that ¡the ¡condition ¡ did ¡not ¡render ¡the ¡food ¡unsafe • Qualified ¡Individual ¡ ( differently ¡defined ): ¡ qualified ¡by ¡training ¡or ¡experience ¡and ¡has ¡ “… scientific ¡understanding ¡of ¡how ¡temperature ¡ deviation ¡could ¡affect ¡the ¡growth ¡of ¡pathogens ¡or ¡ production ¡of ¡toxins ¡in ¡the ¡food ” ¡(81 ¡FR ¡20143). 99
Requirements—Shipper • Shipper ¡must ¡specify ¡in ¡writing to ¡the ¡ carrier(s) ¡and ¡when ¡necessary ¡to ¡loader(s) – All ¡necessary ¡sanitary ¡specifications ¡for ¡the ¡ carrier’s ¡vehicle ¡and ¡transportation ¡equipment, ¡ including ¡specific ¡design ¡specifications ¡and ¡ cleaning ¡procedures – An ¡operating ¡temperature ¡for ¡the ¡transportation ¡ operation ¡including, ¡if ¡necessary, ¡the ¡pre-‑cooling ¡ phase, ¡that ¡is ¡sufficient ¡to ¡keep ¡the ¡food ¡safe, ¡if ¡ temperature ¡control ¡for ¡safety ¡is ¡required 100
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